Pubblicati sul New England Journal of Medicine, i risultati dello studio clinico EARLYSTIM che dimostrano che la terapia con Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS – Deep Brain Stimulation) di Medtronic  fornisce maggiori benefici per i pazienti con precoci complicazioni delle capacità motorie dovute alla progressione del Parkinson, se confrontati con il solo trattamento farmacologico ottimizzato.[1] 


Si è trattato del primo ampio studio multicentrico, randomizzato, controllato, che ha coinvolto e valutato pazienti affetti da Parkinson con complicanze motorie precoci[2]: lo studio EARLYSTIM ha dimostrato che i pazienti trattati con la tecnica di stimolazione cerebrale profonda, in abbinamento al trattamento farmacologico ottimizzato, hanno riportato, a due anni di follow-up, un significativo miglioramento del 26% nella qualità di vita (p=0.002), rispetto ad un peggioramento dell’1% nei pazienti trattati con la terapia farmacologica ottimizzata. Lo studio clinico ha coinvolto 251 persone affette dalla malattia di Parkinson in 17 centri di Germania e Francia, per un periodo totale di due anni.


“Questi risultati segnano una svolta nel modo in cui i pazienti con Parkinson possono essere trattati e provano che la terapia con stimolazione cerebrale profonda può migliorare la qualità di vita dei pazienti anche a uno stadio precoce della malattia, quando compaiono le oscillazioni motorie e le discinesie e nell’impostazione tradizionale ci si affida alla sola terapia farmacologica.” – afferma il Prof. Alberto Albanese, Direttore del Reparto di Neurologia1, presso l’Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano - “Siamo oggi più sicuri nell’utilizzo della terapia con Stimolazione Cerebrale Profonda a uno stadio più precoce di progressione della malattia, per i pazienti che rientrino nei criteri appropriati di selezione”.


Ulteriori risultati principali, a due anni, dello Sudio EARLYSTIM comprendono:


Un miglioramento del 53% delle capacità motorie (in una condizione di non somministrazione di terapia farmacologica) in pazienti trattati con la stimolazione cerebrale profonda di Medtronic, rispetto a nessun cambiamento per quelli che hanno ricevuto la sola terapia farmacologica ottimizzata (p<0.001).[3] 


Un miglioramento del 30% nello svolgimento di diverse attività quotidiane, compresi parlare, scrivere a mano, vestirsi e camminare, nei pazienti trattati con la terapia di stimolazione cerebrale profonda di Medtronic che si trovavano in condizioni di blocco (“off time”), rispetto a un calo del 12% in quelli trattati soltanto con la terapia farmacologica ottimizzata (p<0.001).[4]


Un miglioramento del 61% delle complicanze indotte da levodopa, comprese discinesie e  fluttuazioni motorie, nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di stimolazione cerebrale profonda di Medtronic, rispetto a un peggioramento del 13% in quelli che hanno ricevuto la sola terapia farmacologica ottimizzata (p <0.001).[5]


Una riduzione del 39% nel dosaggio giornaliero di levodopa nel gruppo di pazienti trattato con la tecnica di stimolazione cerebrale profonda di Medtronic, rispetto a un aumento di dosaggio del 21% nei partecipanti trattati con la sola terapia farmacologica ottimizzata (p<0.001).


“Si tratta di una svolta nella gestione del Parkinson. Lo studio dimostra non solo che è sicuro trattare con stimolazione cerebrale profonda pazienti a uno stadio precoce della malattia ma anche che i pazienti ottengono benefici terapeutici rispetto al trattamento con la sola gestione farmacologica. In altre parole - conclude il Prof. Albanese - ciò espande il raggio d’azione terapeutico durante il quale i pazienti possono beneficiare della terapia con stimolazione cerebrale profonda.” 


Attualmente, la terapia con Stimolazione Cerebrale Profonda è principalmente utilizzata nel trattamento dei pazienti con Parkinson in stadio avanzato, con complicanze motorie  invalidanti dovute alla somministrazione di levodopa che non possono essere gestite con la sola terapia farmacologica.

I partecipanti dello Studio EARLYSTIM avevano sintomi del Parkinson in media da 7 anni e mezzo, all’incirca 5 anni in meno dei pazienti coinvolti negli studi clinici precedenti, e ciò ha permesso ai ricercatori di testare i benefici della terapia con stimolazione cerebrale profonda in una fase di malattia in cui le oscillazioni motorie e le discinesie sono di recente comparsa e le capacità lavorative e psicosociali sono ancora presenti. 


L’anticipazione della terapia con stimolazione cerebrale profonda nei pazienti dello studio EARLYSTIM non ha inciso sui parametri di sicurezza clinici, quali la condizione psicologica o le capacità cognitive; l’incidenza complessiva di eventi avversi non differisce significativamente tra i due gruppi di trattamento (precoce e tardivo). 


La stimolazione cerebrale profonda (DBS)
La terapia con stimolazione cerebrale profonda utilizza un dispositivo medico impiantato chirurgicamente, simile a un pacemaker, che emette lievi impulsi elettrici in aree specifiche del cervello. La stimolazione elettrica di queste aree causa un miglioramento dei segnali motori nei pazienti con Parkinson e delle complicanze motorie associate all’assunzione di levodopa. La stimolazione può essere programmata e calibrata con modalità non invasiva da medici esperti in modo da massimizzare il controllo dei sintomi e ridurre al minimo gli effetti collaterali. Oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo hanno ricevuto una terapia con stimolazione cerebrale profonda di Medtronic. 


[1] Schuepbach WMM, Rau J, Knudsen K, et al., Neurostimulation for Parkinson’s disease with early motor complications. N Engl J Med 2013;368:610-22


[2] Deuschl G, et al., Stimulation of the subthalamic nucleus at an earlier disease stage of Parkinson’s disease: Concept and standards of the EARLYSTIM-study, Parkinsonism and Related Disorders 2012: 19; 56-61


[3] assessed with the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale part III


[4] assessed with the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale part II


[5] assessed with the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale part IV