Tadalafil migliora in modo significativo, rispetto al placebo, sia i sintomi delle basse vie urinarie associati a ipertrofia prostatica benigna (BPH-LUTS) sia la disfunzione erettile (DE), stando ai risultati di uno studio americano presentato all’ultimo congresso europeo di urologia (EAU), che si chiude oggi a Vienna.

Questo lavoro fornisce una conferma dell’efficacia di tadalafil nei pazienti che presentano contemporaneamente BPH-LUTS e DE, due disturbi che spesso coesistono e per i quali sono stati evidenziati legami fisiopatologici. Già l’anno scorso, infatti, sempre al congresso EAU, era stato presentato uno studio che aveva evidenziato come il farmaco migliorasse significativamente rispetto a placebo la funzione erettile in soggetti adulti con segni e sintomi di ipertrofia prostatica benigna e storia di disfunzione erettile. In più, il nuovo trial evidenzia un effetto positivo di tadalafil anche sui sintomi urinari, oltre che sulla performance sessuale.

In quest’ultimo lavoro, uno studio di fase III controllato e randomizzato, sono stati coinvolti 406 uomini sessualmente attivi al di sopra dei 45 anni, che presentavano BPH-LUTS da più di 6 mesi e DE da più di 3. Inoltre, i pazienti dovevano avere un punteggio dell'International Prostate Symptoms Score (IPSS) uguale o superiore a 13 e una velocità di picco di flusso urinario (Qmax) compresa tra 4 e 15 ml/s.

Dopo un periodo di lead in con placebo di 4 settimane, i partecipanti sono stati trattati con tadalafil 2,5 mg (N = 198) o 5 mg (N = 208) oppure placebo (N = 200) una volta al giorno per 12 settimane. L’endpoint co-primario era rappresentato dalle variazioni dei punteggi della scala IPSS e dell’International Index of Erectile Function (IIEF) EF Domain (IIEF-EF, un indice utilizzato per la valutazione della funzione erettile) rispetto al placebo. Gli endpoint secondari chiave erano invece rappresentati dalla variazione della percentuale di risposte ‘sì’ alla domanda 3 del questionario Sexual Encounter Profile (SEP Q3), relativa alla capacità di portare a termine il rapporto sessuale, e del BPH Impact Index (BII).

Al basale, il punteggio IPSS medio era compreso tra 18,2 18.5 mentre quello IIEF EF medio tra 15,7 e 16,6.
Per quanto riguarda i sintomi urinari, si è ottenuto un miglioramento significativo del punteggio IPSS rispetto al placebo solo con il dosaggio superiore di tadalafil (placebo 3,8; tadalafil 2,5 mg 4,6 [P = 0,18]; tadalafil 5 mg 6,1 [P < 0,001]).

Sul fronte della disfunzione sessuale, invece, tutte e due le dosi del farmaco si sono dimostrate superiori al placebo, con miglioramenti significativi dell’IIEF EF in entrambi i casi: 1,8 con placebo contro 5,2 con tadalafil 2,5 mg e 6,5 con tadalafil 5 mg (P < 0,001).

Entrambi i dosaggi di tadalfil hanno poi permesso un miglioramento significativo in termini di SEP Q3 rispetto al placebo, con una percentuale di rapporti completati del 24,6% con tadalafil 2,5 mg e del 31,7% con tadalafil 5 mg contro il 12,0% nei controlli (P < 0,001), mentre per l’indice BII il miglioramento è risultato significativo solo per il dosaggio superiore (placebo 1,2; tadalafil 2,5 mg 1.6 [P = 0,16]; tadalafil 5 mg 2.1 [P < 0,001]).

I risultati relativi alla safety sono stati in linea con quelli ottenuti in studi precedenti.

Tadalafil 5 mg Once-Daily Improves Erectile Dysfunction (ED) and the Signs and Symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH-LUTS) in Men With Both ED and BPH-LUTS: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multinational Study. Abstract 336
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http://www.uroweb.org/events/abstracts-online/?id=108&AID=31570