Taspoglutide, lo sviluppo tarderÓ di almeno 12-18 mesi

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Roche ha reso noto che lo sviluppo clinico dell'antidiabetico taspoglutide tarderà di almeno 12-1 mesi. E' ‘ questo il risultato dell'osservazione di  un'incidenza elevate e inaspettata di reazioni da ipersensibilità nei pazienti con diabete di tipo 2 che hanno ricevuto il farmaco durante gli studi clinici di fase III.

L'azienda ha reso noto che tali eventi, che comprendono reazioni epidermiche e sintomi gastrointestinali e più di rado reazioni respiratori e cardiovascolari, si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti che hanno ricevuto il farmaco. Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.

Roche ha identificato una potenziale associazione tra le reazioni di ipersensibilità e la presenza di anticorpi diretti contro il farmaco (ADA). Dopo consultazioni con l'Fda l'azienda ha deciso di implementare un piano di riduzione del rischio  che è stato comunicato alle autorità regolatorie internazioni e che è volto a identificare i pazienti maggiormente esposti al rischio di reazioni da ipersensibilità. Ciò però richiederà parecchio tempo.
Il piano prevede anche il monitoraggio dei livelli di ADA nei pazienti che sviluppino livelli di ADA più elevati e prespecificati nei quali il farmaco verrà interrotto.

Roche aveva acquisito da Ipsen i diritti internazionali sul farmaco, fatta eccezione per la Francia dove è previsto un co-marketing tra le due società e il Giappone dove i diritti saranno condivisi con la società Teijin.

Taspoglutide è  il primo analogo del  GLP-1 (glucagon-like peptide-1) che consente una somministrazione una volta alla settimana per via sottocutanea. Appartiene quindi alla stessa classe di liraglutide ed exenatide.

Il programma di sviluppo clinico messo a punto da Roche e Ipsen per taspoglutide prende il nome di T-EMERGE. Comprende 8 studi multicentrici, condotti in diversi paesi, randomizzati, in doppio cieco o in aperto.  In totale, i pazienti arruolati saranno oltre 6.000 pazienti.
Quattro studi prevedono un controllo attivo (exenatide, sitagliptin, insulina glargine, pioglitazone), gli altri sono condotti verso placebo. I primi risultati sono stati positivi, avendo dimostrato una superiorità del farmaco verso exenatide e sitagliptin e la non inferiorità verso insulina glargine.

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