Due nuovi studi condotti in Africa mostrano per la prima volta che l'uso giornaliero di farmaci antiretrovirali può ridurre di circa il 62% il rischio che una persona eterosessuale partner di una persona infettata dal virus HIV (coppia discordante) contragga a sua volta il virus Hiv. Uno dei due trial, lo studio PrEP, è stato sponsorizzato dalla University of Washington e l'altro dai Centers for Disease Control di Atlanta.

Il primo studio, denominato “Partners PrEP”, condotto in Kenya e in Uganda, ha arruolato 4.758 coppie eterosessuali nelle quali solo uno dei due partner era affetto da Hiv, le cosiddette coppie discordanti. I partecipanti sono stati arruolati a partire da luglio 2008. Nel trial, i partner non affetti dal virus sono stati randomizzati a ricevere tenofovir o la combinazione di tenofovir e emtricitabina o placebo, in associazione al counseling e all’uso dei condom.

Durante lo studio si sono verificate 47 infezioni nei partner sani assegnati al placebo, 18 in quelli che avevano ricevuto tenofovir e 13 in quelli che avevano ricevuto tenofovir più emtricitabina, per una riduzione del rischio di infezione pari rispettivamente al 62% (p=0,0003) e al 73% (p<0.0001). Non è stata osservata nessuna differenza in termini di protezione tra i soggetti di sesso maschile o femminile. Gli eventi avversi sono risultati paragonabili per i tre diversi trattamenti.

I risultati a interim dello studio Partners PrEP hanno indotto il comitato etico del trial a chiedere l'interruzione del braccio placebo per dare a tutti i soggetti la stessa possibilità di prevenire l'infezione.

Il secondo studio, noto con la sigla TDF2, condotto in Botswana grazie a una partnershipo tra gli Usa, attraverso i Centers for Disease Control e lo Stato africano, ha arruolato 1.219 donne e uomini eterosessuali sani, randomizzati a ricevere la combinazione di emtricitabina e tenofovir o il placebo. Dei partecipanti che avevano ricevuto il trattamento antiretrovirale, 9 su 601 hanno contratto il virus, rispetto a 24 soggetti su 599 che avevano ricevuto il placebo, con una riduzione del rischio di infezione pari al 62,6%. I soggetti che avevano ricevuto tenofovir più emtricitabina hanno presentato maggiormente effetti collaterali, quali nausea e vertigini.

I risultati dei due nuovi studi sono coerenti con quelli di un trial denominato iPREX, presentato a marzo di quest’anno, che ha valutato l’efficacia della combinazione di emtricitabina e tenofovir nel prevenire l’infezione da Hiv  in soggetti di sesso maschile, sani, ad alto rischio di infezione anche perché omosessuali. Nello studio, in generale, la terapia antiretrovirale ha ridotto del 43,8% il rischio di contrarre l’Hiv e ha ridotto il rischio del 73%, per i soggetti in cui l'adesione al trattamento era ottimale.

Un ulteriore studio presentato quest’anno, denominato HPTN 052, ha mostrato che in una coppia eterosessuale in cui uno dei due partner è infetto da HIV, l’uso precoce della terapia antiretrovirale (ART) riduce del 96% la probabilità che il partner infetto trasmetta il virus al partner sano.

Mentre i risultati di questi dimostrano l’efficacia dei farmaci antiretrovirali nel prevenire l’infezione da Hiv, lo studio FEM-PrEP, condotto su 2000 donne sane in Kenya, Zimbabwe e Sud Africa, e presentato all’inizio di quest’anno, aveva mostrato che tenofovir e emtricitabina non prevengono l’infezione da parte del virus. Secondo l’autore di questo ultimo studio, tale risultato è però dovuto a una insufficiente aderenza alla terapia.

I risultati di questi due studi  (PrEP e TDF2) sono molto importanti perchè è la prima volta che si dimostra come una terapia farmacolgica possa prevenire la diffusione del virus nelle coppie discordati e nei soggetti eterossessuali ad alto rischio. Il Centers for Disease Control mette tuttavia in guardia dall'adottare subito simili strategie preventive prima di aver esaminato i dati in maniera approfondita.


Comunicato Studio PrEP

Comunicato studio TDF2

Studio HPTN 052

Studio iPREX