Sanofi aventis ha annunciato i risultati preliminari di uno studio di fase III appena concluso che ha confermato l'efficacia del farmaco teriflunomide nella terapia di pazienti con sclerosi multipla (SM). L'efficacia del farmaco è stata valutata attraverso la riduzione delle recidive di sclerosi multipla e attraverso misurazioni con la RMN.

I risultati completi dello studio, denominato TEMSO, saranno presentati tra poche settimane in occasione del congresso ECTRIMS che si terrà il prossimo mese di ottobre a Gothenburg, in Svezia.

TEMSO (Study of Teriflunomide in Reducing the Frequency of Relapses and Accumulation of Disability in Patients With Multiple Sclerosis) è un trial di fase III della durata di 2 anni, randomizzato e in doppio cieco che ha arruolato 1.088 pazienti con diverse forme di SM, tra cui la recidivante remittente, la secondariamente progressiva e la progressiva con ricadute. I pazienti avevano un'età compresa fra 18 e 55 anni, e avevano presentato almeno una recidiva nel corso dell'ultimo anno oppure due recidive nel corso degli ultimi 2 anni. I pazienti avevano un grado di disabilità < 2 valutati attraverso la Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Lo studio aveva lo scopo di determinare gli effetti del teriflunomide su diversi parametri quali la frequenza delle ricadute, la disabilità valutata con EDSS, il carico lesionale alla risonanza magnetica, il profilo di sicurezza del farmaco.  I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: teriflunomide a basso e alto dosaggio (7mg e 14mg al giorno) e placebo.

Sono in corso anche altri trial di fase III, denominati TOWER, TENERE e TOPIC. Quest'ultimo ha arruolato pazienti con malattia in fase molto precoce, cioè nei pazienti con Sindrome clinicamente isolata o CIS (Clinically Isolated Syndrome)

Il farmaco si trova in una fase di sviluppo più precoce rispetto a fingolimod (Novartis) e cladribina (Merck Serono), due nuove molecole studiate per la SM e disponibili per via orale. Entrambe queste ultime sono oggetto di valutazione da parte dell'Fda per la loro approvazione all'immissione in commercio.

Teriflunomide (noto in precedenza come A77 1726) è il metabolita attivo di leflunomide, un farmaco utilizzato per la terapia di fondo dell'artrite reumatoide. Teriflunomide  viene somministrato con una posologia once  a day. Il farmaco modula l'attività dei linfociti T inibendo l'attività di un enzima mitocondriale coinvolto nella sintesi delle pirimidine: diminuendo le pirimidine si inibisce la proliferazione delle cellule del sistema immunitario.