Tiotropio, il farmaco più prescritto al mondo come terapia di mantenimento della BPCO, somministrato once a day con l’inalatore Respimat migliora significativamente la funzione polmonare e riduce le esacerbazioni nei pazienti asmatici ancora sintomatici dopo il trattamento con ICS/LABA, indipendentemente dal loro status allergico. E’ quanto emerso dagli studi di fase III PrimoTinA-asthma 1 e 2 presentati al Congresso dell’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) di San Antonio in Texas.

PrimoTinA-asthma 1 e 2 sono due trial identici in doppio cieco, a gruppi paralleli, che hanno incluso pazienti asmatici con valori di FEV1 post broncodilatatore <80% e un punteggio del questionario di controllo dell’asma (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5, in terapia con ICS/LABA. Un totale di 912 pazienti sono stati randomizzati ad assumere, in aggiunta alla terapia di mantenimento, tiotropio Respimat 5mcg o placebo per 48 settimane. I pazienti avevano la possibilità di ricevere anche antistaminici, antiallergici, steroidi per via intranasale e omalizumab.

Per analizzare la relazione tra la risposta al farmaco e lo status allergico dei pazienti è stata condotta un’analisi per sottogruppi dei dati dei due studi.

I sottogruppi di pazienti con asma allergica sono stati identificati attraverso tre criteri: i livelli di IgE sieriche totali, gli eosinofili ematici o attraverso un giudizio clinico. Lo status allergico era positivo se le IgE erano superiori a 340 µg/l, gli eosinofili erano < 0,6-109/l e il giudizio clinico confermava l’asma allergica.

Nella popolazione generale, l’aggiunta di titropio Respimat migliorava significativamente la funzione polmonare a 24 settimane e l’effetto era sostenuto anche a 48 settimane. I pazienti trattati con il farmaco mostravano una riduzione del 21% del rischio (HR 0,79, P=0,03) di presentare esacerbazioni. Le esacerbazioni erano definite severe se i pazienti necessitavano di corticosteroidi per via sistemica per almeno tre giorni.

Inoltre, l’aggiunta del farmaco ha ridotto del 31% il rischio di presentare qualsiasi esacerbazione di asma, definita come un aumento dei sintomi o una riduzione del picco di flusso espiratorio >30% per più di due giorni (P<0,0001).

I miglioramenti della funzione polmonare e la riduzione delle esacerbazioni sono stati osservati, in entrambi i trial, indipendentemente dallo status allergico dei pazienti. Le analisi per sottogruppi hanno mostrato che il picco di FEV1 era migliorato con tiotropio in PrimoTinA-asthmaTM 1, indipendentemente dallo status allergico dei pazienti per IgE (P=0,86) ed eosinofili (P=0,46) e in PrimoTinA-asthmaTM 2 per IgE (P=0,98) e eosinofili (P=0,18). Inoltre, in PrimoTinA-asthmaTM 2 si è verificato anche un miglioramento del giudizio clinico dei pazienti (P=0,29).

La FEV1 è migliorata con tiotropiorispetto al placebo, indipendentemente dallo status allergico, per tutti i criteri considerati nel trial 1 (IgE, P=0,85; eosinofili, P=0,83; giudizio clinico, P=0,15) e nel trial 2 (IgE, P=0,58; eosinofili, P=0,38; giudizio clinico, P=0,85).
Il tempo alla prima esacerbazione e al primo peggioramento di asma è aumentato con tiotropioindipendentemente dallo status allergico in entrambi gli studi.

Gli eventi avversi erano bilanciati tra il gruppo di pazienti allergici e i non allergici. Gli eventi avversi più frequenti in entrambi i trial erano asma, riduzione del picco di flusso espiratorio e naso faringite.

Vandewalker, M., et al. Efficacy of tiotropium in patients with asthma in relation to allergic status. PrimoTinA-asthma AAAAI 2013 Abstract

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