Ogni anno in Italia si eseguono circa 1500 trapianti di rene e vi sono più di 7mila persone in lista di attesa (che attendono in media 3 anni prima dell’intervento). Il trapianto di rene però non assicura  la sopravvivenza: entro 5 anni, un paziente su cinque muore o perde l'organo, ed entro 10 anni la metà dei pazienti ha bisogno di un nuovo organo, deve riprendere la dialisi o muore. Colpa di infezioni e malattie cardiovascolari ma anche del rigetto, anche se quello acuto, entro un anno dal trapianto, è stato sconfitto quasi del tutto dai trattamenti immunosoppressivi (90 per cento di sopravvivenza a un anno).

Contro il rigetto sbarcherà anche in Italia nei primi mesi del 2012 belatacept, un nuovo farmaco biologico per la profilassi del rigetto nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene, forte di nuovi positivi risultati clinici presentati in occasione del 15° Congresso della European Society for Organ Transplantation (ESOT), il più importante appuntamento continentale del settore, in corso a Glasgow fino a domani.

Per la prima volta sono presentati dati che riguardano specifiche categorie di donatori e di riceventi, in particolare pazienti colpiti da diabete prima del trapianto.

I nuovi dati su belatacept presentati a Glasgow includono:
• Un’analisi degli esiti a tre anni per sottotipo di donatori di uno studio di Fase III condotto in pazienti trattati con belatacept che hanno ricevuto reni da donatori secondo criteri estesi (studio BENEFIT EXT)
• Analisi dei dati a tre anni provenienti da due studi di Fase III di belatacept in pazienti diabetici prima del trapianto
• Valutazione degli anticorpi specifici contro il donatore nei pazienti sottoposti a trapianto di rene trattati con regime immunosoppressivo basato su belatacept o ciclosporina negli studi BENEFIT e BENEFIT EXT
• Una comparazione del profilo trascrizionale dell’mRNA nel sangue periferico di pazienti sottoposti a trapianto di rene trattati con belatacept o ciclosporina

BENEFIT e BENEFIT EXT sono stati prolungati per sette anni e forniscono, a oggi, la maggiore quantità di dati a lungo termine su un regime immunosoppressivo per il trapianto.

Vengono così confermati i risultati pin termini di efficacia e sicurezza che hanno portato alla recente approvazione della molecola sia da parte della Commissione europea che della Food and Drug Administration negli Stati Uniti. Il farmaco è atteso in Italia nei primi mesi del 2012.

Scoperto e sviluppato da Bristol-Myers Squibb, belatacept è la prima molecola con un nuovo meccanismo di azione approvata negli ultimi 10 anni nel trapianto di rene.
Il farmaco è autorizzato in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico. È raccomandata l’aggiunta di un antagonista del recettore dell’interleuchina-2 nella fase di induzione.

Studi clinici hanno evidenziato percentuali simili nella sopravvivenza del rene trapiantato e del paziente a un anno e confermate a tre anni con un miglior mantenimento della funzione renale rispetto alla terapia standard con ciclosporina. Ottenere miglioramenti nella funzione renale che permangano a lungo nel tempo è una delle sfide decisive nel trapianto di rene. La perdita progressiva di questa capacità può determinare altre malattie concomitanti fino alla perdita dell’organo. Preservare la funzione del rene trapiantato può evitare il ritorno alla dialisi e la necessità di un secondo trapianto.

Belatacept
Belatacept è un nuovo immunosoppressore biologico, “primo della sua classe”, utilizzato nel trapianto: un bloccante selettivo della co-stimolazione delle cellule T progettato per essere utilizzato come caposaldo della terapia di mantenimento per prevenire il rigetto del rene trapiantato. Funziona attraverso un meccanismo mirato di azione che blocca il segnale di co-stimolazione necessario per attivare le cellule T. Disabilitando selettivamente l’attivazione delle cellule T, belatacept impedisce al sistema immunitario di “attaccare” (rigettare) l’organo trapiantato.