Vaccino anti-Ebola, GlaxoSmithKline annuncia i primi dati positivi sull'uomo

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I risultati preliminari di uno studio di Fase I appena pubblicato sul NEJM suggeriscono che il vaccino sperimentale anti Ebola co-sviluppato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) dell'NIH americano e da GlaxoSmithKline (GSK) non ha causato gravi effetti collaterali e ha invece prodotto una risposta immunitaria in tutti i 20 volontari sani che lo hanno ricevuto. Due dei partecipanti, arruolati in Usa nel Maryland, hanno sviluppato febbre a un giorno dalla vaccinazione, ma non p stato riscontrato alcun grave effetto collaterale.

Il candidato vaccino è stato testato presso il Centro Clinico NIH di Bethesda, nel Maryland. Esso contiene segmenti di materiale genetico del virus Ebola provenienti da due specie di virus, Sudan e Zaire. Il materiale genetico del virus Ebola viene consegnato da un virus vettore (scimpanzé-derivato adenovirus 3 o CAD 3) che negli scimpanzé provoca il raffreddore comune, ma non causa la malattia negli esseri umani. Il candidato vaccino non contiene virus Ebola e non può causare malattie da Ebola virus.

Questo vaccino è stato inizialmente sviluppato presso i laboratori dell’italiana Okairs che lo scorso anno è stata acquisita dalla multinazionale GlaxoSmithKline che per averla aveva sborsato 250 milioni di euro

Secondo i dati diffusi dall’Oms, finora il virus Ebola ha causato il decesso di quasi 5.600 persone e colpito oltre 15 mila abitanti dell’Africa occidentale. La metà di questi numeri riguarda la Liberia.

"Il profilo di sicurezza è incoraggiante, in quanto è la constatazione che la dose più alta di vaccino ha indotto una risposta immunitaria del tutto paragonabile a quella che in laboratorio ha completamente protetto gli animali da Ebola ", ha detto Anthony Fauci, direttore del National Institute of Allergy e infettive Malattie, che sta conducendo lo studio.

Nel mese di gennaio in Liberia partirà uno studio di efficacia che arruolerà migliaia di partecipanti, ha detto Fauci. I soggetti riceveranno un placebo, il vaccino di NewLink, o quello di Glaxo. I tassi di infezione nei tre gruppi saranno confrontati per determinare quale dei due vaccini funziona meglio.

A proposito dello studio del NEJM, iIl CEO della casa farmaceutica britannica, Andrew Witty, ha detto che i nuovi dati clinici sono stati "molto incoraggianti" e che il vaccino potrebbe essere disponibile nella sendrew conda metà del prossimo anno, a condizione che queste prime sperimentazioni siano seguite da altri risultati positive belle fasi successive di sviluppo clinico. L’azienda si sta già attrezzando per produzioni su larga scala al fine di poter erogare milioni di dosi, se necessario.

Nell’intervista concessa alla BBC, il manager ha detto che viste le eccezionali circostanze, lo sviluppo del farmaco sarà molto più accelerato di questo non accada di solito. I rischi connessi a tale velocità, saranno mitigati dal consentire la piena trasparenza dei dati raccolti con le autorità regolatorie internazionali e dal fatto che le tappe principali dello sviluppo clinico saranno salvaguardate.

Nello studio, che ha arruolato i soggetti di età compresa tra 18 a 50, la metà dei volontari di studio ha ricevuto una dose più bassa del vaccino, che conteneva due ceppi del virus Ebola, e metà ha ricevuto una dose più alta. I dati hanno mostrato che tutti i partecipanti hanno sviluppato anticorpi anti-Ebola entro quattro settimane. I soggetti trattati con le dosi più alte di vaccino hanno prodotto una maggior quantità di anticorpi. Inoltre, sette delle 10 persone trattate con alte dosi hanno prodotto cellule T, rispetto a due in quelli trattati con dosaggio più basso.

Un invito alla prudenza arriva da Moncef Slaoui, a capo del settore vaccini di GlaxoSmithKline che avverte che i dati dello studio sono solo "il primo pezzo del puzzle", e che sono necessarie maggiori informazioni prima che il vaccino possa essere confermato un successo.

Un altro vaccino, sempre di GlaxoSmithKline, diretto contro il ceppo Ebola Zaire, è attualmente in fase di sperimentazione in Inghilterra, Mali e Svizzera per valutarne la sicurezza. Un altro, sviluppato da NewLink Genetics è in fase di sperimentazione negli Stati Uniti. Pochi gironi fa, Merck & Co. ha annunciato di aver acquistato i diritti per il vaccino di NewLink per $ 50 milioni.