A quattro anni dalla sua approvazione da parte dell'Ema e dell'Fda, il vaccino di Merck e Sanofi-Pasteru anti-herpes zoster (il marchio è Zostavax) si conferma sicuro anche nell'anziano. La dimostrazione arriva da uno studio post-marketing su 11.980 individui, appena presentato al congresso annuale dell'American Geriatric Society (AGS), terminato da poco a Orlando, in Florida.

Il vaccino ha avuto il via libera dalle due agenzie regolatorie nel 2006 per la prevenzione dell'herpes zoster (noto volgarmente come fuoco di sant'Antonio), causato da una riattivazione del virus responsabile della varicella, e della nevralgia post-erpetica associata allo zoster nei soggetti al di sopra dei 60 anni.
Il prodotto si basa sul virus attenuato della varicella zoster e necessita di una sola somministrazione per via sottocutanea.
Lo studio presentato all'AGS, un trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, faceva parte delle attività di sorveglianza post-marketing richieste a Merck dall'Fda come conditio sine qua non per la registrazione.

La ricerca ha dimostrato che il vaccino ha un profilo di sicurezza simile a quello del placebo per quanto riguarda gli eventi avversi seri (EAS) negli anziani oltre i 60 anni, senza differenze di rischio statisticamente significative. Infatti, 42 giorni dopo la vaccinazione (follow-up primario), la frequenza degli EAS è stata dell'1,4% nei 5.983 soggetti trattati col vaccino contro l'1,1% nei 5.997 che hanno ricevuto il placebo, mentre dopo 182 giorni (follow-up secondario) è stata del 5,7% nel gruppo vaccinato contro il 5% nel gruppo placebo. Questi risultati sono simili a quelli già ottenuti in altri studi clinici, incluso lo studio pivotal di fase III SPS, sui cui si è basata l'autorizzazione del vaccino.

Inoltre, non sono emerse differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento nel rischio stimato di EAS dopo entrambi i periodi di follow-up. Dopo 42 giorni, il rischio stimato di EAS è stato dell'1,41% nei soggetti vaccinati contro l'1,12 nei controlli, pari a un rischio relativo di 1,26 (IC al 95% 0,91-1,73), mentre dopo 6 mesi è stato del 5,68% nel primo gruppo contro il 5,01% nel secondo, pari a un rischio relativo 1,13 (IC al 95% 0,98-1,32).