L’Istituto Superiore di Sanità ha annunciato l’inizio della sperimentazione di Fase II (ISS T-003) del vaccino Tat contro HIV-1. Lo studio, che verrà condotto  in Sud Africa, è coordinato dal gruppo di ricerca italiano guidato da Barbara Ensoli del Centro Nazionale Aids  dell’Istituto Superiore di Sanità ed è finanziato dal Ministero della Salute. Il trial prevede la collaborazione dell’Istituto superiore della Sanità con il National Department of Health del Sudafrica.

Il protocollo ISS T-003 è stato approvato dall’Autorità Regolatoria Nazionale Sudafricana (Medicine Control Council/MCC) e dal Comitato Etico e di Ricerca di Medunsa, uno dei centri in cui verrà effettuata la sperimentazione che si avvale inoltre di tre commissioni internazionali con funzioni di controllo e supporto.
Il Sud Africa è il Paese con la maggiore diffusione dell’infezione da Hiv. Nel 2007 è stato stimato il 5,7 milioni il numero di sudafricani positivi al virus dell’Hiv, circa il 10% della popolazione. Nello stesso anno l’infezione ha causato 180 mila decessi. 

Si tratta di uno studio in doppio cieco controllato con placebo che interesserà un totale di 200 partecipanti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale (HAART) di età compresa tra i 18 e i 45 anni. L’obiettivo principale dello studio è la valutazione dell’immunogenicità del vaccino. Verranno in seguito condotte analisi di safety.
I risultati della sperimentazione di Fase II, condotta in Italia in ben 11 centri clinici e ancora in fase di completamento, hanno indicato che il vaccino Tat può riportare verso la normalità, in maniera mirata e selettiva, le funzioni immunitarie di pazienti con infezione da HIV trattati con terapia antiretrovirale. 
Lo studio di fase II, condotto in Italia è stato pubblicato sulla rivista scientifica internazionale PLoS ONE. 

Tat è una proteina regolatoria necessaria alla replicazione del virus; contribuisce all'aumento dell'immunoattivazione sia nelle prime fasi dell'infezione che in corso di terapia efficace (si parla, infatti, di persistente riattivazione virale). La continua espressione di Tat, che viene anche rilasciata dalle cellule infette nell'ambiente extracellulare, esercita una "continua pressione" sul virus e sul sistema immunitario che, a sua volta, causa effetti che contribuiscono alla persistenza della patologia anche in presenza di farmaci efficaci, favorendo l'insorgenza di quelle "nuove" patologie già menzionate, storicamente non associate all‟HIV/AIDS.

La vaccinazione contro Tat si potrebbe quindi configurare come un nuovo promettente approccio terapeutico, mirato e selettivo, perché agisce in modo specifico contro questa proteina che è diretta a promuovere la replicazione del virus e a favorire l'attivazione cronica del sistema immunitario.