Virus respiratorio sinciziale, al via studio sull'uomo per il vaccino candidato di Pfizer

La giÓ nutrita pipeline di Pfizer nei vaccini si arricchisce di un nuovo candidato per il virus respiratorio sinciziale, che uccide ogni anno circa 120mila bambini in tutto il mondo. Al via uno studio sull'uomo per valutarne efficacia e sicurezza, che dovrebbe chiudersi entro la fine del 2019.

La già nutrita pipeline di Pfizer nei vaccini si arricchisce di un nuovo candidato per il virus respiratorio sinciziale, che uccide ogni anno circa 120mila bambini in tutto il mondo. Al via uno studio sull’uomo per valutarne efficacia e sicurezza, che dovrebbe chiudersi entro la fine del 2019.

Pfizer punta su diversi vaccini in sviluppo che si aggiungeranno a Prevnar 13. La sua pipeline si arricchisce di un nuovo candidato per il virus respiratorio sinciziale (RSV), che uccide ogni anno circa 120.000 bambini in tutto il mondo. Soltanto negli Stati Uniti vengono ricoverati 177.000 anziani all’anno a causa dell'infezione.

Lo studio clinico di Fase I/II controllato con placebo valuterà il candidato in due gruppi di volontari sani, adulti da 18 a 49 anni e adulti da 50 a 85 anni. Il vaccino è progettato per le popolazioni a più alto rischio di infezione, gli anziani e gli infanti, che riceveranno gli anticorpi attraverso l’immunizzazione materna. Le donne in gravidanza non saranno incluse in questo test in fase iniziale.
Gli endpoint primari sono sicurezza e tollerabilità, mentre l’immunogenicità è l’endpoint secondario. Gli sperimentatori puntano ad arruolare circa 1.200 partecipanti e a completare lo studio per la fine del 2019.

«Un vaccino RSV di successo è stato un obiettivo elusivo per la comunità sanitaria mondiale da decenni, ma i recenti risultati scientifici hanno preparato il terreno per affrontare potenzialmente questo importante agente patogeno», ha detto Kathrin Jansen, responsabile della ricerca sui vaccini di Pfizer. «Perseguendo un candidato per aiutare a proteggere sia i bambini che gli adulti più anziani, speriamo di avere un impatto per chi è a maggior rischio di malattia da RSV».

Il vaccino candidato è stato sviluppato a partire da scoperte scientifiche di base, comprese quelle fatte al National Institutes of Health (NIH), che descrivono la struttura cristallina di una proteina virale chiave che il virus usa per attaccare le cellule umane. Si è scoperto che gli anticorpi che proteggono dall’RSV prendono di mira una forma di questa proteina virale. Pfizer ha ingegnerizzato e testato numerosi candidati e identificato quelli che nella valutazione pre-clinica hanno suscitato una risposta immunitaria forte e stabile, fino ad arrivare al candidato ora in studio sull’uomo.

Un vaccino di grande importanza
Secondo l’Oms c’è un fortissimo bisogno di un vaccino per l’RSV, che ha dichiarato essere una priorità per la salute globale. Secondo i dati di uno studio finanziato dalla Fondazione Gates ci sono circa 33 milioni di casi di RSV in bambini sotto i 5 anni ogni anno in tutto il mondo. Oltre ai bambini vittime del virus, lo studio ha rilevato che 3 milioni di bambini vengono ospedalizzati ogni anno a causa dell’infezione.

«L'RSV è la causa più frequente di gravi infezioni del tratto respiratorio nei neonati e nei bambini piccoli, e ha anche un impatto significativo sugli adulti più anziani e su quelli con un sistema immunitario compromesso», ha dichiarato Edward Walsh, responsabile delle malattie infettive presso il Rochester General Hospital di New York. «C'è un'urgente necessità globale di sviluppare un vaccino sicuro ed efficace come opzione preventiva per ridurre l'incidenza e la gravità di questa infezione in queste popolazioni».

Per gli anziani, l'RSV è la seconda causa di malattia respiratoria da moderata a grave, a seguito dell'influenza. Il rischio di infezioni gravi aumenta con l'età e per quelli con malattie cardiache o polmonari croniche o con un sistema immunitario indebolito.

Il virus respiratorio sinciziale
E’ un agente virale capace di infettare l'apparato respiratorio di pazienti di qualunque età, ma colpisce principalmente i bambini nei primi anni di vita.
Il suo bersaglio sono gli epiteli delle vie aeree, dove causa la necrosi delle cellule.

Nei tessuti in coltura infettati con questo patogeno, le cellule si fondono tra loro, dando luogo a un conglomerato (sincizio), da cui deriva il nome.
E’ la principale causa di bronchiolite e di polmonite nei bambini di età inferiore a due anni. E’ ubiquitario e molto contagioso e si trasmette per via aerea o per contatto diretto con il materiale infetto e le secrezioni nasali che contengono il patogeno.

Negli adulti e nei bambini più grandi, di solito l'infezione dell'apparato respiratorio determina una malattia lieve, che guarisce senza necessità di ricorrere a specifici trattamenti. Invece durante la prima infanzia è spesso causa di polmonite e può coinvolgere le più piccole diramazioni bronchiali (bronchiolite).

Anche altre aziende sul vaccino per l’RSV
Attualmente non esiste un vaccino approvato contro l’RSV, ma ci sono diverse aziende al lavoro per trovarne uno.
Novavax ha un candidato in uno studio di fase avanzata, per il quale ha beneficiato del supporto di una donazione di $ 89 mln dalla Bill & Melinda Gates Foundation. Anche se i suoi dirigenti hanno accennato ad “attività di pre-commercializzazione", l’eventuale lancio del vaccino è previsto non prima di un paio d'anni.

In una recente conference call, hanno dichiarato che il loro vaccino verrebbe somministrato nel terzo trimestre di gravidanza e che la società sta collaborando con l'American College of Obstetricians and Gynecologists a programmi educativi per medici.

GSK, Janssen, MedImmune (AstraZeneca) e Bavarian Nordic sono tra le altre compagnie impegnate nello sviluppo di un vaccino. Secondo un rapporto di PhRMA sul settore vaccinale, GSK e MedImmune hanno un candidato in Fase II, mentre Janssen, Vaxart e altri sono in Fase I.