Il Gruppo Helsinn ha concesso a Italfarmaco i diritti esclusivi di licenza e distribuzione in Italia, San Marino e Città del Vaticano per anamorelin, nuovo agonista del recettore grelinico. Anamorelin è un innovativo medicinale orale da assumere una volta al giorno, attualmente in fase III di sviluppo clinico, per il trattamento dell'anoressia-cachessia nell'ambito del tumore NSCLC.

La sindrome da anoressia-cachessia neoplastica è una grave condizione multifattoriale che coinvolge un'infiammazione sistemica, una ridotta assunzione di cibo e un metabolismo alterato, fattori che contribuiscono alla perdita di massa muscolare e peso corporeo. Ciò conduce a una minore qualità della vita, a un deficit funzionale e a una sopravvivenza ridotta.

Negli studi clinici di fase III, anamorelin si è dimostrato in grado di migliorare l'appetito e di aumentare la massa magra, con un impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro, mostrando inoltre un profilo di sicurezza e tollerabilità positivo.

"L'Italia è uno dei principali mercati farmaceutici del mondo e Italfarmaco è uno dei maggiori gruppi farmaceutici italiani, con una solida competenza, tra gli altri, nel settore della terapia di supporto/oncologica.. Le nostre società condividono una visione comune sull'importanza di salvaguardare e preservare la qualità della vita dei pazienti; siamo pertanto molto lieti di ampliare la nostra proficua e collaborativa relazione.

Anamorelin rivestirà sicuramente un significativo ruolo sinergico nel quadro delle opzioni terapeutiche di Italfarmaco", ha affermato Riccardo Braglia, Amministratore delegato del Gruppo Helsinn.

Helsinn manterrà tutti i compiti di sviluppo (CMC, studi preclinici e clinici) e provvederà alla fornitura di Anamorelin per uso commerciale. Il Gruppo svizzero sarà inoltre responsabile dello sviluppo a livello clinico e normativo, mentre Italfarmaco si occuperà di tutte le attività commerciali in Italia, a San Marino e nella Città del Vaticano. "Siamo molto entusiasti di questa promettente risorsa, che è perfettamente in linea con il nostro portafoglio esistente e con la nostra lunga esperienza nel settore della terapia di supporto. Italfarmaco è desiderosa di mettere Anamorelin a disposizione dei pazienti italiani che soffrono di questa malattia debilitante", ha commentato Francesco De Santis, Presidente del Gruppo Italfarmaco.

Anamorelin e la grelina
Anamorelin HCl è un nuovo agonista selettivo attivo per via orale per il recettore della grelina, che è stato in precedenza studiato in circa 500 soggetti, inclusi quattro studi clinici di fase II su 361 pazienti affetti da cancro. Attualmente sono in corso due studi clinici di fase III, ROMANA 1 e ROMANA 2, tesi a valutare Anamorelin HCl per il trattamento della sindrome da anoressia-cachessia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. I due studi prevedono il reclutamentodi circa 477 pazienti ciascuno in 15 paesi, con centri nell'America settentrionale, in Europa, Russia, Australia e Medio Oriente. Ai pazienti che completano ROMANA 1 o 2 è data la possibilità di continuare il trattamento nello studio di estensione sulla sicurezza ROMANA 3.
La grelina, nota anche come "ormone della fame" è un peptide secreto dallo stomaco che esercita molteplici azioni. Una volta legata al suo recettore, la grelina stimola molteplici pathway nella regolazione del peso corporeo, della massa magra, dell'appetito e del metabolismo.

La sindrome da anoressia-cachessia (CACS)
La sindrome da anoressia-cachessia è una sindrome multifattoriale che non può essere completamente invertita attraverso il supporto nutrizionale tradizionale e nella quale l'infiammazione sistemica, il ridotto apporto di cibo e un metabolismo alterato contribuiscono alla perdita di massa muscolare e alla riduzione del peso corporeo. I pazienti affetti da CACS hanno una minore qualità della vita, soffrono di deficit funzionali e possono andare incontro a una sopravvivenza ridotta. La CACS è spesso poco riconosciuta nonostante la sua frequenza (più del 50% dei pazienti affetti da cancro soffrono di cachessia) e le sue forti implicazioni, come una riduzione della tolleranza e della risposta al trattamento e una sopravvivenza ridotta. Senza standard di cura e con la limitata efficacia degli approcci attuali, è necessario un trattamento multimodale per questa condizione multifattoriale.