La biotech americana Pfenex e la società leader nei farmaci generici iniettabili e nei biosimilari acquisita da Pfizer pochi giorni fa, Hospira, hanno firmato un accordo di collaborazione per lo sviluppo di PF582, farmaco biosimilare di ranibizumab, il cui originatore è l’anti VEGF Lucentis di Roche, che viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Novartis.

In base alla collaborazione, Pfenix riceverà da Hospira una somma immediata pari a 51 milioni di dollari più altri possibili pagamenti nei 5 anni successivi al raggiungimento di determinate milestone di sviluppo e vendita fino a 291 milioni di dollari e royalty a doppia cifra sulle vendite del prodotto.

Pfenex e Hospira condivideranno i costi per la conduzione dei trial di fase III per determinare l’equivalenza del biosimilare rispetto all’originatore e Hospira sarà responsabile della produzione e commercializzazione del farmaco in tutto il mondo.

Attualmente Pfenex sta conducendo uno studio di fase Ib/IIa sul biosimilare e 24 pazienti sono stati randomizzati a ricevere una volta al mese iniezioni intraoculari di PF582 o di Lucentis per tre dosi con un follow up di 12 mesi. L’obiettivo principale dello studio è la sicurezza e la tollerabilità del biosimilare, mentre gli endpoint secondora includono la farmacocinetica, la farmacodinamica e le valutazioni per dimostrare la biosimilarità rispetto a Lucentis.

Ranibizumab ha generato vendite pari a 4 miliardi di dollari nel 2014 ed è approvato in diverse indicazioni tra cui l’edema maculare diabetico e la degenerazione maculare legata all’età. La scorsa settimana, l’Fda ha approvato il farmaco anche per il trattamento della retinopatia diabetica.

“Siamo lieti di annunciare la collaborazione con Hospira, una società leader mondiale nello sviluppo di biosimilari. Questo accordo conferma ulteriormente la forza di sviluppo del prodotto e le capacità di Pfenex mentre continueremo a migliorare la nostra pipeline di farmaci biosimilari ", ha detto Bertrand Liang, amministratore delegato di Pfenex.

“Siamo entusiasti di questa collaborazione con Pfenex per lo sviluppo di questo biosimilare. Non vediamo l’ora di lavorare a stretto contatto con il team dell’azienda per offrire ai medici e ai pazienti un’opzione di trattamento più accessibile per diverse malattie oculari”, spiega Sumant Ramachandra, CEO di Hospira.