Accordo Pfizer-Philogen per lo sviluppo di nuovo biologico italiano

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Philogen, società nata a Siena con base anche a Zurigo, ha annunciato la collaborazione con Pfizer per lo sviluppo del farmaco sperimentale F8-IL10 per il trattamento di alcune malattie autoimmuni.

Pfizer intende valutare il farmaco, conosciuto con il nome di Dekavil, nelle malattie infiammatorie croniche intestinali e nell’artrite reumatoide. In quest’ultima indicazione Philogen aveva già iniziato la fase I dello sviluppo clinico del medicinale.

Secondo i termini dell’accordo Philogen riceverà da Pfizer un pagamento immediato il cui ammontare non è stato reso noto, più altri possibili pagamenti al raggiungimento di determinate milestone. Pfizer avrà i diritti esclusi di commercializzazione del farmaco in tutto il mondo.

F8-IL10 è un immunocitochina costituita dall’interleuchina 10 (IL10) veicolata dall’anticorpo F8 che si lega a un antigene endoteliale presente nei tessuti solo durante la fase di neoangiogenesi. Gli studi preclinici sul farmaco hanno dimostrato che F8-IL10 viene veicolato direttamente nelle articolazioni infiammate dove l’IL10 modula la risposta infiammatoria. Diversamente dai farmaci tradizionali che arrestano il sistema immunitario, il medicinale modula la risposta infiammatoria nell’area interessata, evitando gli effetti collaterali sugli altri tessuti.

Il farmaco è attualmente nella fase I del suo sviluppo clinico ed è valutato in combinazione con metotressato. La fase I ha arruolato complessivamente 18 pazienti con artrite reumatoide che non rispondevano agli anti TNF.

Il Prof. Mauro Galeazzi, Ordinario di Reumatologia presso l’Università di Siena, è stato il primo al mondo a valutare il farmaco in 6 pazienti con artrite reumatoide.
In occasione del congresso EULAR 2012 il professore ci aveva rilasciato un'intervista proprio su questo studio.

Lo studio di fase I ha arruolato pazienti con artrite reumatoide in fase attiva che hanno ricevuto dosi scalar di F8IL10 (6, 15, 30, 60 µg/kg) in combinazione con 15mg di MTX. La terapia di combinazione è stata somministrata una volta la settimana per un massimo di 8 settimane.

Le valutazioni di sicurezza sono state effettuate al giorno 1 e fino al 28 giorno e comprendevano la rilevazione degli effetti indesiderati, delle esperienze avverse (Serious Adverse Experience) e gli esami di laboratorio. La risposta clinica è stata valutata attraverso I criteri ACR e DAS28.

I risultati preliminari della fase I hanno mostrato che anche le dosi ridotte del farmaco dopo uno o due mesi di terapia hanno portato al raggiungimento dell’ACR50 (almeno il 50% delle articolazioni colpite dall'artrite sono migliorate) in quasi tutti i pazienti trattati.

Oltre alla buona efficacia il farmaco ha dimostrato un eccellente profilo di tollerabilità. Nessun evento avverso di grado 2 è stato sinora osservato. Questo favorevole profilo potrebbe essere la conseguenza del meccanismo di azione che consiste nella veicolazione dell’IL 10 proprio sul sito bersaglio, grazie all’anticorpo F8.

Lo studio è stato realizzato in collaborazione con l’UOC di reumatologia del policlinico di Pavia, diretta dai Prof. Montecucco e poi con il gruppo di Pisa, diretto dal Prof. Bombardieri, il gruppo di Roma diretto dal Prof. Minisola e il gruppo di Napoli diretto dal Prof. Valentini.

I dati completi della fase I saranno presentati al prossimo congresso dell’EULAR (12-15 giugno, Madrid) e proprio in queste settimane si sta mettendo a punto il protocollo di studio per la fase II nell'artrite, che verrà condotta in Italia sotto la regia Philogen e con la collaborazione di qualche centro internazionale. Non resta che incrociare le dita, per il bene dei pazienti e anche della ricerca italiana.


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