Accordo Sanofi e Pozen per associazioni precostituite aspirina/omeprazolo

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Sanofi ha siglato un accordo con la società americana Pozen per acquisire i diritti esclusivi di vendita negli Stati Uniti di PA8140 e PA32540, due associazioni precostituite di aspirina e omeprazolo a rilascio immediato sviluppate per ridurre il rischio di ulcere gastriche nei pazienti con problemi cardiovascolari che devono assumere il farmaco antiaggregante per lungo tempo.

In base all’accordo, Pozen riceverà da Sanofi una somma immediata pari a 15 milioni di dollari più possibili pagamenti fino a 20 milioni di dollari al raggiungimento di determinate milestone.
Sanofi sarà responsabile della commercializzazione e delle operazioni di marketing e produzione dei due farmaci, mentre Pozen si concentrerà nell’ottenere la loro approvazione da parte dell’Fda. La richiesta di approvazione dei medicinali è stata depositata all’Fda lo scorso mese di maggio.
PA32540 contiene 325 mg di aspirina mentre PA8140 ne contiene 81 mg. I farmaci sono stati sviluppati per la prevenzione secondaria cardiovascolare in pazienti a rischio di ulcere gastriche indotte dall’aspirina.

In uno studio presentato lo scorso novembre al congresso dell'American Heart Association (AHA), il trattamento con PA32540 ha più che dimezzato l’incidenza delle ulcere gastriche rispetto alla sola aspirina nei pazienti trattati con l’antiaggregante per la prevenzione secondaria cardiovascolare. Dopo un mese di trattamento con PA32540 si erano manifestate ulcere gastriche nello 0,8% dei pazienti trattati con il farmaco sperimentale contro il 3,4% di quelli trattati con la sola aspirina gastroprotetta (P = 0,003). 

Dopo 3 mesi, l’incidenza delle ulcere documentate endoscopicamente era rispettivamente dell’1,7% contro 6,7% (P <0,001) e dopo 6 mesi era salita al 3,2% contro 8,6% (P < 0,001).
Per i pazienti con malattie cardiovascolari, le linee guida AHA raccomandano l’assunzione quotidiana di aspirina a basso dosaggio per ridurre il rischio di futuri eventi cardiovascolari, ma l’aspirina ha, tra i possibili effetti collaterali, proprio i sanguinamenti gastrointestinali. D’altro canto, sospendere l’aspirina a causa di tali effetti collaterali può esporre i pazienti a rischio di eventi cardiovascolari.  Gli Inibitori della pompa protonica (PPI) come omeprazolo possono ridurre in modo significativo le ulcere gastriche associate all'aspirina e i sintomi gastrointestinali che hanno un impatto sull’aderenza alla terapia con l’antiaggregante.