Advanced Accelerator Applications (radiofarmaci) amplia sito produttivo di Ivrea

Advanced Accelerator Applications, azienda multinazionale specializzata nella medicina nucleare molecolare, ha annunciato che amplierÓ proprio il sito produttivo di Ivrea dedicato alla produzione di Lutathera.

Advanced Accelerator Applications (AAA), azienda multinazionale specializzata nella medicina nucleare molecolare, ha annunciato che amplierà proprio il sito produttivo di Ivrea dedicato alla produzione di Lutathera.

AAA ha recentemente presentato la richiesta per la registrazione (NDA – New Drug Application) alla Food and Drug Administration (FDA) e una domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) alla European Medicines Agency (EMA) per Lutathera. il principale candidato per la terapia dei tumori neuroendocrini. L'Ema ha recentemente concesso l’Accelerated Assessment (Valutazione Accelerata).

L'ampliamento del sito di Ivrea è in previsione delle approvazioni NDA e MAA. Il sito di Ivrea dove è presente  l’Headquarters di AAA in Italia, si trova nel  Bioindustry Park Silvano Fumero, tra Torino e Milano. AAA ha avviato le attività commerciali in questo sito nel 2008. Da allora le dimensioni sono raddoppiate e il numero dei dipendenti è aumentato di 46 persone. Il sito ad oggi copre circa 640 metri quadri occupati dai laboratori e 530 metri quadri adibiti ad uffici dove lavorano 52 collaboratori.

“Il sito AAA di Ivrea è uno dei luoghi di nascita di Lutathera. E’ proprio ad Ivrea che Lutathera è stato sviluppato da un punto di vista radio - chimico” spiega Stefano Buono, Chief Executive Officer of AAA. “Ci stiamo potenziando in vista del lancio di Lutathera impegnandoci per fare tutto ciò che è necessario per garantire la conformità produttiva e distributiva di Lutathera in Europa e negli StatI Uniti. L’amplimento del sito AAA di Ivrea è essenziale per raggiungere questi obiettivi”.

“Siamo orgogliosi di avere un’azienda cosi attiva all’interno del Bioindustry Park Silvano Fumero. Abbiamo sostenuto il percorso di sviluppo di AAA e siamo felici che 8 anni dopo il suo arrivo sia ancora con noi e stia crescendo”, commenta Fabrizio Conicella, Direttore del Bioindustry Park.

Oggi il sito produttivo di Ivrea è uno dei tre presenti in Europa per la produzione di Lutathera. Lutathera è attualmente somministrato per uso compassionevole su base nominativa a singoli pazienti per il trattamento dei tumori neurondocrini dell’intestino medio (NET) in dieci nazioni europee e negli Stati Uniti all’interno dell’Expanded Access Program (EAP). Tutte le dosi di Lutathera utilizzate per lo studio clinico di fase 3 NETTER-1 sono state prodotte in Italia negli stabilimenti di Ivrea o di Forli. Lo stabilimento di Ivrea ha prodotto tutte le dosi utilizzate nelle sedi del trial di fase 3 degli Stati Uniti. Le dosi utilizzate per lo studio clinico NETTER – 1 in USA. rappresentano ad oggi un totale di 206.
Quando Lutathera sarà approvato, lo stabilimento di Ivrea lo produrrà per i pazienti europei. Lo stabilimento fungerà altresi da sito produttivo alternativo della nuova fabbrica di Millburn, New Jersey, per soddisfare l’ eventuale fabbisogno dei pazienti americani.

Il sito di Ivrea sarà sottoposto ad ispezione da parte della FDA nel corso dei prossimi mesi per la produzione di Lutathera. Sarà il secondo sito italiano ad essere ispezionato dalla FDA. Il sito AAA/GiPharma di Saluggia ha superato positivamente l’ispezione preliminare della FDA lo scorso mese di ottobre del 2015, in occasione della sottomissione della NDA per Somakit – TATE.