Amgen compra Otezla (apremilast) da Celgene: affare da $13,4 mld

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Amgen ha siglato un accordo con Celgene per acquisire il farmaco Otezla, il cui principio attivo è apremilast. Come noto, BMS ha acquisito Celgene con un affare del valore di 74 miliardi di dollari. La decisione di cedere apremilast deriva da una precisa richiesta a Bristol Myers Squìbb da parte della US Federal Trade Commission (FTC) per poter dare il via libera all'acquisizione di Celgene da parte di Bms.

Amgen ha siglato un accordo con Celgene del valore di $13,4 mld per acquisire il farmaco antinfiammatorio Otezla, il cui principio attivo è apremilast, un farmaco orale che agisce bloccando la fosfodiesterasi-4 e quindi l'azione di citochine pro-infiammatorie.

Come noto, lo scorso 3 gennaio BMS ha acquisito Celgene con un affare del valore di 74 miliardi di dollari. La decisione di cedere apremilast deriva da una precisa richiesta a Bristol Myers Squìbb da parte della US Federal Trade Commission (FTC) per poter dare il via libera all'acquisizione di Celgene da parte di Bms. Adesso l'approvazione delle autorità americane alla fusione Celgene-Bms non ha più ostacoli rilevanti e potrà esssere finalizzata.

"Questo accordo rappresenta un passo importante verso il completamento della fusione in corso con Celgene" ha dichiarato Giovanni Caforio, CEO di Bristol. Con la vendita di Otezla in atto, la fusione Bristol-Celgene dovrebbe chiudersi entro la fine del 2019 ha detto la società.

“L’acquisizione di apremilast permette ad Amgen di completare il suo portfolio e assicura ai pazienti un innovativo trattamento orale per la psoriasi e l’artrite psoriasica,  complementare con i farmaci già commercializzati  etanercept e adalimumab”  ha dichiarato Robert A. Bradway, Presidente e CEO di Amgen. “Noi metteremo a frutto i nostri 20 anni di esperienza nelle malattie infiammatorie per sviluppare su scala globale le potenzialità di apremilast, in qualità di opzione terapeutica accessibile per i pazienti con queste serie di patologie infiammatorie croniche.”

Benchè il prezzo pagato da Amgen sia più alto di quanto avevano stimato gli analisti "L'acquisizione di Otezla offre un'opportunità unica per Amgen di fornire ai pazienti una terapia orale innovativa per la psoriasi e l'artrite psoriasica che si adatta perfettamente al nostro portafoglio e completa i nostri marchi Enbrel e Amgevita (adalimumab biosimilare NdR)", ha dichiarato Bradway.

Nella sua dichiarazione, Amgen ha detto che le vendite di Otezla si prevede che potranno crescere in media a "due cifre" per i prossimi cinque anni e che aumenteranno immediatamente i guadagni della società. L'azienda ha detto che realizzerà anche 2,2 miliardi di dollari in benefici fiscali attraverso l'acquisto di Otezla, rendendo il prezzo netto di vendita pari a 11,2 miliardi di dollari.

Nel 2018, Otezla ha generato un fatturato di 1,61 miliardi di dollari e nel 2019 si prevede che arrivi a 1,9 miliardi. L’analista del Credit Suisse Vamil Divan prevede che il fatturato del farmaco entro il 2023 possa salire a $2,5 miliardi. La convenienza dell'accordo per Amgen si basa proprio su questi numeri e sulla capacità di sviluppare il potenziale dei farmaco. L'azienda si dice fiduciosa della possibilità di questo sviluppo basandosi da una parte sulle nuove induicazioni in studio, come la psoriasi del cuoio capelluto e l'artrite reumatoide giovanile, dall'altra fa affidamento sulla propria capacitò commerciale, forte dei tanti anni di esperienza con Embrel.

Otezla è il trattamento leader nel segmento post-topico, pre-biologico nelle sue indicazioni approvate. Attualmente è approvato per tre indicazioni negli Stati Uniti - il trattamento di pazienti con psoriasi da moderata a grave placca che sono candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica; pazienti adulti con artrite psoriasica attiva e pazienti adulti con ulcere orali associate alla malattia di Behçet. Otezla è approvato in più di 50 mercati al di fuori degli Stati Uniti, compresi l'Unione Europea e il Giappone, e ha l'esclusiva brevettuale per almeno il 2028 negli Stati Uniti. 

Negli Usa Amgen commercializza il farmaco Embrel (etanercept), frutto della proprio ricerca, che in Europa era stato dato a Pfizer. Mentre in Europa Enbrel ha perso la copertura brevettuale, con una recente sentenza tale copertura negli Usa è stata estesa fino al 2029. Ecco dunque che negli Usa adesso Amgen potrà commercalizzare due farmaci antiinfiammatori, uno orale (apremilast) e l'altro parenterale (etanercept) con posizionamentri diversi e in una certa misura complementari.


Perché BMS ha dovuto cedere apremilast
Bristol-Myers ha già nella suo listino un farmaco per le malattie infiammatorie croniche. Si tratta di Orencia (abatacept), un agente biologico iniettabile che oltre all'artrite reumatoide serve per trattare anche l'artrite psoriasica e  quindiuna delle indicazioni per cui è approvato Otezla. Nel 2018 ha generato vendite per 2,7 miliardi di dollari. Nel 2021, però, Orencia perderà l'esclusiva di mercato nel 2021 e potrebbe essere soggetto alla concorrenza dei biosimilari.
Inoltre, Bristol-Myers possiede anche un farmaco sperimentale in sviluppo per la psoriasi e attualmente in Fase III. Si tratta di BMS-986165, che l’azienda sta studiando in due trial testa a testa proprio contro Otezla.

BMS-986165 appartiene a una nuova classe di farmaci attivi per via orale chiamati inibitori della tirosina chinasi 2 (TYK2). Nella fase 2, fino al 75% dei pazienti che assumevano il BMS-986165 ha ottenuto una riduzione del 75% o più di una misura della gravità della malattia nota come PASI. Se questi livelli di clearance cutaneo fossero confermati nella Fase 3, BMS-986165 dimostrerebbe un'efficacia decisamente superiore a Otezla 8con cui sono previsti due studi head to head) e sarebbe in grado di competere con i nuovi farmaci biologici come Taltz (ixekizumab) o Ilumya (tildrakizumab). Il farmaco di Bms potrebbe essere lanciato alla fine del 2021.

Anche Celgene, nel frattempo, sta sviluppando un farmaco anti TYK2 attraverso una collaborazione con il gruppo privato Nimbus Therapeutics. Tuttavia, questo agente sperimentale deve ancora essere testato sugli esseri umani.

Anche Amgen dovrà vedersela con l'antitrust
Anche Amgen dovrà affrontare la valutazione della Federal Trade Commission sull'acquisto di Otezla. Bristol-Myers Squibb è stata costretta a vendere Otezla per portare a termime il suo acquisto di Celgene per 74 miliardi di dollari, a causa delle preoccupazioni che avrebbe fatto concorrenza all'inibitore sperimentale TYK-2 di BMS, BMS-986165. Ma Amgen non solo ha Enbrel, ma commercializzerà anche una versione biosimilare dell'antinfiammatorio Humira di AbbVie, portando alcuni a chiedersi se anche la Federal Trade Commission (FTC) possa avere un problema con questo accordo

Come faceva notare un analista, "non capiamo ancora perché avere Otezla nello stesso portafoglio di un TYK2 nella fase III non va bene, ma avere Otezla nello stesso portafoglio di Enbrel e un Humira biosimilare entrambi per la stessa indicazione invece va bene".

Il Ceo di Amgen, Robert Bradway, ha affrontato queste preoccupazioni nella conference call con gli analisti tenutasi subito dopo l'annuncio dell'accordo, anche se ha ammesso di non garantire che l'accordo passerà ilo vaglio dei regolatori "Abbiamo un alto grado di fiducia, ma vogliamo rispettare il processo della FTC, e lo esamineranno nel merito", ha detto.
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