La società farmaceutica americana Merck & Co. ha raggiunto un accordo con Parexel International, a livello mondiale una delle più importanti Contract Research Organization, per lo sviluppo clinico di farmaci biosimilari. Parexel fornirà un serie di servizi finalizzati a velocizzare lo sviluppo clinico di questi farmaci e all'interno della propria organizzazione verrà creata un'unità dedicata a questo progetto. I termini finanziari dell'accordo non sono stati ancora resi noti.

A conferma di una nuova linea strategica di focalizzazione nei farmaci biologici, nel dicembre del 2008 l'azienda ha creato Merck BioVentures una divisione dedicata al biotech nella quale entro il 2015 intende investire 1,5 miliardi di dollari.

Merck sta già lavorando allo sviluppo di due biosimilari dei farmaci filgrastim e filgrastim pegilato. Entro il 2012 l'obiettivo di Merck è avere almeno 5 biosimilari in fase III. Il lancio sul mercato di questi farmaci è previsto per il 2015.

Finora gli sforzi di Merck in questo settore non hanno però dato luogo a esiti tangibili. Lo scorso mese di maggio, l'azienda americana aveva annunciato l'interruzione dello sviluppo di MK-2578, un biosimilare di eritropoietina. Negli ultimi tempi gli ESA sono stati oggetto di particolare attenzione da parte delle autorità regolatorie internazionali per quanto riguarda la loro sicurezza in ambito oncologico e più recentemente anche in nefrologia. Evidentemente, Merck non se l'è sentita di affrontare gli ingenti costi degli studi clinici atti a comprovare la sicurezza cardiovascolare che l'Fda aveva fatto sapere di voler richiedere, a fronte di una opportunità di mercato incerta.

L'azienda ha anche modificato il modo di produrre questi farmaci. Inizialmente, per sviluppare questi farmaci di natura proteica aveva scelto una tecnologia basata su lieviti. Più recentemente, ha optato per la tecnologia che utilizza cellule di mammiferi, che è anche quella maggiormente impiegata per la produzione dei farmaci biotech.

Secondo la società di ricerche britannica Biophoenix, lo sviluppo dei farmaci biosimilari richiede fino a 8 anni e un costo di 100-150 milioni di dollari, una somma di gran lunga inferiore a quella necessaria per sviluppare  un originatore ma di certo non indifferente.  Nel 2009 le vendite di farmaci biosimilari sono state pari a soli 75 milioni di dollari su un totale di 110 miliardi di dollari generati dai farmaci biotech. Il mercato dei biosimilari  è però in forte crescita e si ritiene che entro il 2013 possa raggiungere i 5,5 miliardi di dollari.