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Anticorpi anti COVID-19, la biotech americana Regeneron Ŕ la prima ad andare in fase III

La societÓ farmaceutica americana Regeneron ha annunciato l'inizio di uno studio di fase 3 per verificare se il suo cocktail sperimentale di farmaci anticorpali pu˛ prevenire le infezioni da coronavirus in persone che sono state esposte a persone con Covid-19.

La società farmaceutica americana Regeneron ha annunciato l'inizio di uno studio di fase 3 per verificare se il suo cocktail sperimentale di farmaci anticorpali può prevenire le infezioni da coronavirus in persone che sono state esposte a persone con Covid-19.

La decisione è stata presa congiuntamente con il partner dello studio, il National Institutes of Allergy and Infectious Diseases, che arruolerà circa 2.000 pazienti in 100 siti negli Stati Uniti, con lo stato di infezione come endpoint primario.

La decisione di avviare la sperimentazione, che sarà condotta congiuntamente con il governo degli Stati Uniti, si è basata su una revisione dei dati di un piccolo studio di sicurezza.

Regeneron inizierà anche i propri test di fase 2/3  in uno studio denominato REGN-COV2, in pazienti ospedalizzati e non ospedalizzati con COVID-1, che arruoleranno rispettivamente circa 1.850 e 1.050 pazienti in 150 sedi negli Stati Uniti, in Brasile, Messico e Cile. I due studi valuteranno gli endpoint virologici e clinici.

Tutti gli studi avranno un disegno adattivo che regolerà l'arruolamento in base ai "progressi degli studi e alle intuizioni degli studi di fase 2", si legge nella nota di Regeneron.

Regeneron è ora la prima azienda ad iniziare la ricerca di efficacia in fase avanzata su un farmaco a base di anticorpi, che può essere utilizzato per bloccare le infezioni o per prevenire il virus che fa ammalare i pazienti. Anche Eli Lilly fornirà presto i dati iniziali su un trattamento anticorpale per COVID-19.

I farmaci a base di anticorpi sono progettati per limitare i danni di un'infezione con il virus della SARS-CoV-2 impedendogli di entrare nelle cellule e di replicarsi, dando essenzialmente un aiuto al sistema immunitario dell'organismo.

REGN-COV2 di Regeneron combina due anticorpi che si legano in due punti della proteina "spike", la firma del nuovo coronavirus. I ricercatori di Regeneron affermano che i loro dati supportano fortemente l'uso della doppia terapia anticorpale (il cocktail, appunto) in cui sono stati scelti due anticorpi in modo da legarsi a regioni distinte e non sovrapposte del bersaglio virale. "L'inclusione di tali anticorpi in un cocktail - affermano - può fornire una potenza antivirale ottimale minimizzando le probabilità di fuga del virus".

Gli scienziati di Regeneron hanno valutato migliaia di anticorpi raccolti da topi geneticamente modificati e da esseri umani, identificando i due che hanno trovato più potenti contro il virus SARS-CoV-2, pur non essendo in competizione tra loro.

L'azienda utilizza una strategia multi-anticorpo per diminuire le possibilità che il virus possa mutare al fine di eludere l'azione di blocco di un singolo anticorpo, un approccio che ha descritto in un recente studio su Science. L'anno scorso, un triplo cocktail di anticorpi sviluppato da Regeneron si è dimostrato efficace contro il virus Ebola.

Dal momento che i ricercatori potrebbero potenzialmente generare dati di supporto per gli anticorpi ingegnerizzati in modo relativamente rapido, alcuni esperti ritengono che questi farmaci potrebbero aiutare a colmare “i gap” dei sistemi sanitari fino al punto in cui un vaccino sarà disponibile per la prima volta. Anche se lo sviluppo del vaccino sta procedendo in modo straordinariamente rapido, i grandi studi di fase 3 necessari per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini richiederanno ancora mesi per essere eseguite.

Un finanziamento di $450 mln dalle autorità Usa
L’azienda ha annunciato di aver ricevuto un contratto da 450 milioni di dollari per la produzione e la fornitura del cocktail di anticorpi dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) nell'ambito dell'Operazione Warp Speed.
Il contratto è stato stipulato anche con l'Ufficio esecutivo del programma congiunto del Dipartimento della Difesa per la difesa chimica, biologica, radiologica e nucleare.

La società aveva iniziato a produrre REGN-COV2 in primavera a proprie spese. Questo accordo con BARDA e il DoD sostiene la prosecuzione della produzione per renderla immediatamente disponibile negli Stati Uniti in caso di successo degli studi clinici. Tale disponibilità dipenderà dall'efficacia e dalla sicurezza e dalla concessione da parte dell’Fda di un'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) o dell'approvazione del prodotto.

Il contratto copre un numero fisso di lotti la cui produzione è prevista per l'autunno del 2020, oltre al riempimento / finitura e allo stoccaggio. In questo momento per la società farmaceutica non è possibile annunciare una quantità esatta di unità di farmaco che potranno essere prodotte perché i dosaggi saranno determinati durante gli studi clinici. L'azienda sta valutando dosi di trattamento prodotte tra 70.000 e 300.000 e dosaggi preventivi da 420.000 a 1.300.000, da questi lotti di produzione. È possibile che le dosi iniziali possano essere pronte entro la fine dell'estate.

Se approvato o concesso EUA, il governo degli Stati Uniti si impegna a rendere disponibili al pubblico americano le dosi di questi lotti senza alcun costo. Il governo sovrintenderà anche alla distribuzione.