Approvato in Corea biosimilare di trastuzumab sviluppato da Celltrion

Business
La sud coreana Celltrion, nota per la recente approvazione europea del biosimilare di infliximab, ha ottenuto l’approvazione dall’Agenzia regolatoria coreana per il biosimilare di trastuzumab. Il farmaco sarà messo in vendita con il marchio Herzuma e, secondo le previsioni dell’azienda, arriverà sul mercato coreano entro la prima metà di quest’anno.

Il biosimilare di trastuzumab è stato approvato per l’impiego nel carcinoma della mammella di stadio precoce e avanzato HER-2 positivo e nel tumore gastrico avanzato. In Corea, quando il biosimilare di trastuzumab raggiungerà il mercato, il prezzo dell’originatore verrà ridotto automaticamente al 70% del prezzo inziale.

La decisione dell’Agenzia regolatoria coreana si basa sui dati degli studi condotti sul biosimilare che hanno arruolato complessivamente 558 pazienti a partire da agosto 2009 fino a dicembre 2001, provenienti da 115 centri in 18 Paesi.

Nel 2012, il trastuzumab, un farmaco di Roche,  a livello globale ha generato vendite superiori ai 6,3 miliardi di dollari. Le vendite in Corea del farmaco sono pari a circa 80 milioni di dollari. Attualmente non esistono biosimilari di anticorpi monoclonali per la terapia del tumore al seno che abbiano completato gli studi clinici in Europa o in altri Paesi sviluppati. Ciò mette Celltrion in una posizione di vantaggio nel mercato dei biosimilari di anticorpi monoclonali per la terapia di questa patologia.

Lo scorso settembre, Celltrion ha ottenuto l’ok europeo per il biosimilare di infliximab per l’impiego nell’artrite reumatoide, spondilite anchilosante, colite ulcerosa pediatrica, psoriasi a placche e malattie infiammatorie croniche dell’intestino (Crohn e colite ulcerosa).

Celltrion è una delle poche aziende al mondo con più di un biosimilare di anticorpi monoclonali nella propria linea di prodotti. E’ dunque una delle pochissime aziende a livello globale in grado di competere in questo difficile settore.

Vendere i biosimilari, almeno per ora, non è però una strada in discesa. Il biosimilare di infliximab prodotto da Celltrion è già stato lanciato nella Corea del Sud, dove ha sede la Celltrion, ma le  vendite sono per ora molto contenute (200mila dollari).

Poche settimane fa, in un documento aziendale ufficiale depositato per uso regolatorio, si leggeva che Seo Jung-jin, chairman dell’azienda coreana, fondatore della compagnia e suo più importante azionista, starebbe negoziando la cessione della sua quota di Celltrion pari a circa il 30%. Non si conosce ancora il nome della società in questione. Lo scorso aprile, Seo Jung Jin, aveva già dichiarato la volontà di cedere le sue azioni a una multinazionale farmaceutica. Era girata la voce che AstraZeneca fosse interessata all’affare.

leggi
SEZIONE DOWNLOAD