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Baxalta e Momenta annunciano avvio studio pilota per M923, versione biosimilari di Humira

Annunciato l'avvio di uno studio clinico registrativo in pazienti con psoriasi a placche cronica nel corso del quale verranno valutate efficacia e sicurzza di M923, una versione biosimilare di Humira (adalimumab). Lo hanno reso noto Baxalta e Momenta Pharmaceuticals.

Baxalta è nata il primo luglio scorso a seguito della separazione da Baxter International. E' presente in oltre 100 paesi con 16mila dipendenti. In Italia in particolare sono presenti due stabilimenti produttivi, a Rieti e Pisa, attivi nella lavorazione dei plasma derivati, oltre alla sede commerciale di Roma.

Momenta Pharmaceuticals è una piccola società biotech fondata nel 2001 all’interno del Massachusetts Institute of Technology con sede a Cambridge nel Massachusetts .

Il trial in questione è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllo attivo, multi-centrico, globale che arruolerà pazienti con psoriasi a placche cronica per confrontare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di M923 con Humira. Le aziende hanno come obiettivo il deposito dei dossier registrativi nel corso del 2017 e il primo lancio commerciale nel 2018.

"Siamo impegnati ad ampliare i trattamenti disponibili per fornire opzioni aggiuntive per i pazienti che soffrono di psoriasi a placche cronica," ha dichiarato Dagmar Rosa-Bjorkeson, vice presidente e presidente esecutivo, biosimilari, Baxalta. "La psoriasi a placche cronica è una malattia debilitante che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita e il benessere fisico del paziente. Non vediamo l'ora di portare un’alta qualità e la versione biosimilare di adalimumab per i pazienti di tutto il mondo."

Questo studio è parte di una collaborazione globale tra Baxalta e Momenta nata per sviluppare e commercializzare M923. Con questa collaborazione, Baxalta sfrutta la sua leadership di sviluppo clinico, competenze produttive biologiche, e le capacità commerciali globali, mentre Momenta offre la sua esperienza in analisi ad alta risoluzione, caratterizzazione, strategia clinica e normativa per i prodotti complessi, e di prodotto e di processo di sviluppo.

Humira è attualmente il farmaco più venduto al mondo con vendite che nel 2014 si sono assestate a 12,543 miliardi di dollari.

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