Business

Bayer svilupperà il vaccino mRNA anti Covid di CureVac 

Bayer ha firmato un accordo di collaborazione e servizi con CureVac, una società biofarmaceutica domiciliata nei Paesi Bassi ma con sede a Tubinga in Germania che sviluppa una nuova classe di farmaci trasformativi a base di acido ribonucleico messaggero (mRNA). Secondo i termini dell'accordo, Bayer sosterrà l'ulteriore sviluppo, la fornitura e le operazioni chiave sul territorio del candidato vaccino COVID-19 di CureVac noto per ora con la sigla CVnCoV. 

Bayer ha firmato un accordo di collaborazione e servizi con CureVac, una società biofarmaceutica domiciliata nei Paesi Bassi ma con sede a Tubinga in Germania che sviluppa una nuova classe di farmaci trasformativi a base di acido ribonucleico messaggero (mRNA). Secondo i termini dell'accordo, Bayer sosterrà l'ulteriore sviluppo, la fornitura e le operazioni chiave sul territorio del candidato vaccino COVID-19 di CureVac noto per ora con la sigla CVnCoV.

Bayer contribuirà con le sue competenze e le sue consolidate infrastrutture in aree quali le operazioni cliniche, gli affari regolatori, la farmacovigilanza, le informazioni mediche, le prestazioni della catena di fornitura e il supporto in paesi selezionati.

CureVac sta attualmente espandendo la sua rete di partner per lo sviluppo, la produzione e la distribuzione del suo candidato vaccino. Nel novembre 2020, l'azienda ha annunciato l'ampliamento della sua rete di produzione europea, lavorando, tra l'altro, con Wacker e Fareva. Il 14 dicembre 2020 l'azienda ha raggiunto un'altra pietra miliare nello sviluppo di CVnCoV con l'inizio della fase globale 2b/3.

"La necessità di vaccini contro COVID-19 è enorme. Siamo quindi lieti di poter fornire un supporto significativo a CureVac, leader nella tecnologia mRNA, nel promuovere l'ulteriore sviluppo e la fornitura del suo candidato vaccino COVID-19", ha dichiarato Stefan Oelrich, Membro del Consiglio di Amministrazione di Bayer AG e Presidente della Divisione Farmaceutica di Bayer. "Siamo fortemente impegnati a rendere disponibili le nostre capacità e le nostre reti per contribuire a porre fine a questa pandemia".

"Siamo molto felici di unire le nostre forze con la Bayer, la cui esperienza e infrastruttura ci aiuterà a rendere il nostro candidato vaccino CVnCoV ancora più rapidamente disponibile al maggior numero di persone possibile", ha detto il Dr. Franz-Werner Haas, Amministratore Delegato di CureVac. "Sulla base dei dati positivi che abbiamo visto finora con CVnCoV, ora abbiamo anche un altro partner forte dalla nostra parte per far arrivare il vaccino alle persone che ne hanno bisogno dopo aver ricevuto le necessarie approvazioni regolamentari".

Sulla base dell'accordo di collaborazione, il CureVac sarà il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto, mentre Bayer sosterrà il CureVac con le operazioni nei paesi dell'Unione Europea (UE) e con mercati aggiuntivi selezionati. Bayer ha ulteriori opzioni per diventare titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in altri mercati al di fuori dell'Europa. Le aziende intendono unire i loro punti di forza affinché il CureVac sia in grado di fornire centinaia di milioni di dosi di CVnCoV in tutto il mondo, una volta concesse le autorizzazioni. Insieme, entrambe le aziende intendono svolgere un ruolo significativo per contribuire a fermare la pandemia COVID-19.

Lo studio di fase 2/3 con vaccino di CureVac
Lo studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, di fase 2b/3, chiamato HERALD, valuterà la sicurezza e l'efficacia del CVnCoV negli adulti ad una dose di 12 µg. Lo studio dovrebbe includere più di 35.000 partecipanti in siti in Europa e in America Latina.
Lo studio HERALD inizierà con una parte iniziale di Fase 2b, che si prevede si fonderà senza soluzione di continuità in uno studio di efficacia di Fase 3. I soggetti di età pari o superiore ai 18 anni saranno iscritti in più siti e riceveranno un programma di due dosi di CVnCoV o placebo.

Il vaccino mRna di CureVac
CureVac ha iniziato lo sviluppo del suo candidato al vaccino COVID-19 basato sull'mRNA nel gennaio 2020. Il composto è un mRNA ottimizzato, non chimicamente modificato, che codifica la proteina spike a lunghezza piena stabilizzata per prefusione del virus SARS-CoV-2.

Gli studi clinici di fase 1 e 2a di CVnCoV sono iniziati rispettivamente a giugno e settembre 2020. I dati provvisori di fase 1 riportati nel novembre 2020 hanno mostrato che il CVnCoV era generalmente ben tollerato in tutte le dosi testate e induceva forti risposte anticorpali oltre alla prima indicazione di attivazione delle cellule T. La qualità della risposta immunitaria è stata paragonabile a quella dei pazienti con COVID-19 recuperati, imitando da vicino la risposta immunitaria dopo l'infezione naturale da COVID-19.
I dati hanno supportato la decisione di CureVac di anticipare una dose di 12 µg nel suo studio di fase 2b/3.

SEZIONE DOWNLOAD