Hanno buoni motivi di soddisfazione gli azionisti di Biogen Idec, la multinazionale di Boston che ha appena presentato i risultati economici relativi all’ultimo trimestre del 2014 e all’intero scorso anno.

Commentando i risultati finanziari, il CEO George Scangos ha dichiarato: «Il 2014 è stato un anno di successo per Biogen Idec – Abbiamo portato diverse nuove terapie per il mercato, abbiamo avuto dati incoraggianti di alcuni dei composti nella nostra pipeline e soprattutto, rispetto al 2013, abbiamo conseguito il 40% di crescita dei ricavi e il 54% dei profitti per azione - aggiungendo che - la crescita dei Tecfidera nei mercati mondiali, il miglioramento delle prestazioni di Tysabri e il nostro ingresso nel trattamento dell'emofilia, ha dimostrato la nostra forza come una organizzazione commerciale.»

Ma andiamo con ordine. Negli ultimi tre mesi del 2014, la società ha riferito che il fatturato complessivo è aumentato del 34 per cento rispetto allo stesso periodo dell'anno, raggiungendo i $2,6 miliardi di dollari, in linea con le aspettative degli analisti. In questi tre mesi, la società ha registrato un utile di 883,5 milioni dollari nel quarto trimestre, quasi raddoppiati rispetto ai 457,3 milioni dollari nel periodo dell'anno precedente, sostenuta da una forte domanda di dimetilfumarato. Il farmaco orale per la sclerosi multipla (SM) che ha generato $ 916 milioni di ricavi nell’ultimo trimestre, ben oltre le previsioni degli analisti. Alla notizia le azioni di Biogen sono salite del 7%.

Va bene anche natalizumab, che ha raggiunto vendite trimestrali per 483,9 milioni dollari, rispetto a un risultato dell’esercizio precedente di 426,6 milioni dollari.

Buoni anche i primi dati di vendite anche per i nuovi farmaci log acting per la cura dell’emofilia A e B. La casa farmaceutica ha riferito che Alprolix (Fattore IX), approvato dallo scorso marzo negli Stati Uniti e nel Canada per trattare l'emofilia B, ha ottenuto 40 milioni di dollari di vendite trimestrali. Eloctate (Fattore VIII),  approvato a giugno dall’Fda per l'emofilia, ha generato $37 milioni.

Per l'intero 2014, Biogen Idec ha detto l’utile è salito a 2,9 miliardi dollari da 1,9 miliardi dollari nel 2013. Le vendite sono balzate a 9,7 miliardi dollari dai 6,9 miliardi dollari del 2013, principalmente per merito di vendite Tecfidera che nel 2014 ha fatto registrare un fatturato di 2,9 miliardi dollari, più che triplicati rispetto agli 876,1 milioni dollari dell'anno prima.

«Tecfidera è al suo secondo anno sul mercato negli Stati Uniti - ha dichiarato Scangos- Nel 2014 abbiamo lanciato con successo questo farmaco in Europa d è proseguita la sua espansione in tutto il mondo. Attualmente, Tecfidera è la terapia della SM più prescritta in Germania e la terapia orale più prescritta negli Stati Uniti, con oltre 135mila pazienti in terapia in tutto il mondo.»

L’azienda sta anche sviluppando diverse nuove formulazioni di dimetil fumarato che si trovano in Fase I. L’obiettivo è di ottenere una formulazione che consenta la monosomministrazione giornaliera (Tecfidera si dà due volte al giorno) e dosaggi che ne riducano i possibili effetti collaterali.

Anche Tysabri (natalizumab) usato per le forme più gravi,  per l'intero esercizio 2014 ha visto il suo fatturato in salita a circa $ 2 miliardi, dagli 1,5 miliardi di dollari del 2013.

Per il prossimo anno, Biogen Idec prevede utili per azione nel range di $ 16,60 a $ 17 e una crescita dei ricavi di circa il 14 per cento al 16 per cento rispetto al 2014. Nel frattempo, gli analisti si aspettano un utile di 16,37 dollari per azione e una crescita dei ricavi di circa il 16 per cento.

Le prospettive di crescita sostenuta dell’azienda nei prossimi anni si basa sullo sviluppo dei prodotti esistenti, molti di recente introduzione, ma anche su farmaci in pipeline, non ancora lanciati.

Nel settore della SM, Biogen sta lavorando con Abbvie per lo sviluppo di daclizumab, che ha dato risultati positivo in fase III nelle forme recidivanti della malattia, Il dossier registrativo dovrebbe essere depositato all’Fda entro la metà del 2014.

Con la biotech Isis, nel mese di novembre è entrato in fase III il progetto per la cura delle forme infantili di atrofia muscolare (SMA). Si tratta dello studio CHERISH che sta valutando il farmaco sperimentale ISIS-SMNRx. Sono in programma altri due studi di fase II, i trial  NURTURE e EMBRACE.
Si stima che negli Stati Uniti, Europa e Giappone vi siano circa 30.000-35.000 pazienti che soffrono di SMA e circa 6 milioni di persone negli Stati Uniti sono portatori di delezioni/mutazioni nel gene di sopravvivenza del motoneurone 1 (SMN1).

Nel mese di dicembre, sono stati annunciati i positivi risultati preliminari di un trial di Fase Ib che sta valutando il farmaco sperimentale BIIB037 (anticorpo antiamiloide beta) in pazienti con malattia di Alzheimer. Visti i dati incoraggianti, l’azienda, che su questo progetto lavora con la giapponese Eisai, sta valutando l’avanzamento alla Fase III.

All'inizio di gennaio, Biogen ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 2 RENEW  che ha valutato il farmaco sperimentale BIIB033 (anti-Lingo-1) in pazienti con neurite ottica acuta. Il prodotto è un anticorpo monoclonale umano che agisce sulla proteina Lingo-1 espressa nel sistema nervoso centrale come regolatore negativo della mielinazione e la rigenerazione assonale.
E' il primo farmaco mai studiato che potrebbe potenzialmente riparare i neuroni danneggiati dalla malattia. Si trova in fase II di sperimentazione per tutte le forme di sclerosi multipla e potrebbe essere utilizzato in futuro anche in combinazione a una terapia immunomodulante. L’azienda si aspetta i primi dati nella sclerosi multipla nel corso del 2016.

Biogen è anche impegnata in un settore tra i più difficili, cioè quello dei biosimilari e per potevi entrare nel 2011 ha creato Samsung Bioepis, una joint venture con Samsung Biologics finalizzata allo sviluppo di questi farmaci. Pochi giorni fa, l’Agenzia europea per i medicinali ha accettato il deposito della domanda di registrazione del biosimilare di etanercept (Enbrel), noto con il codice di SB4, presentata proprio da Samsung Bioepis. Se sarà approvato, il farmaco in Europa verrà commercializzato da Biogen.


Danilo Magliano