Biogen, il brevetto di Tecfidera č valido. Azioni su del 20 per cento

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Nei giorni scorsi, le azioni di Biogen sono aumentate del 20%, con un'oscillazione del valore di mercato di quasi 10 miliardi di dollari. Il motivo? Un tribunale americano si č pronunciato a favore dell'azienda americana e contro la contestazione brevettuale su Tecfidera, il farmaco pių venduto della biotech americana. 

Nei giorni scorsi, le azioni di Biogen sono aumentate del 20%, con un'oscillazione del valore di mercato di quasi 10 miliardi di dollari. Il motivo? Un tribunale americano si è pronunciato a favore dell’azienda americana e contro la contestazione brevettuale su Tecfidera, il farmaco più venduto della biotech americana.

All'inizio del 2019, il gigante dei generici Mylan aveva chiesto all'Ufficio brevetti e commercio degli Stati Uniti di rivedere un brevetto su Tecfidera, un farmaco per la sclerosi multipla che rappresenta quasi il 30% delle entrate di Biogen. All'epoca, l'ufficio del tribunale disse che c'era una "ragionevole probabilità di successo" che Mylan potesse dimostrare che almeno una delle 20 rivendicazioni del brevetto, chiamato in breve '514, non era invece brevettabile.

Mylan aveva sostenuto che il principio attivo in Tecfidera, il dimetilfumarato, era noto da anni e che il dosaggio era quindi prevedibile. Invece, la commissione incaricata di esaminare il caso di Mylan ha stabilito che tutte le 20 rivendicazioni del '514 sono brevettabili, consentendo potenzialmente al monopolio di Biogen su Tecfidera di durare fino al 2028, quando il '514 scadrà negli Stati Uniti.

La decisione della Patent Trial and Appeal Board, quindi, rimuove un "importante strapiombo" per Biogen, secondo Michael Yee di Jefferies.  "Gli investitori sono sempre stati un po' cauti nel dare pieno credito a Biogen sulla proprietà intellettuale di Tecfidera  perché i fumarati sono in giro da un po' di tempo", ha scritto l'analista di Mizuho Securities Salim Syed in una nota del 5 febbraio. "Bene ora, su questa terza vittoria, noi sosteniamo che l'intera estensione del credito della proprietà intellettuale... dovrebbe diventare il nuovo consenso".

Nella sua sentenza, il PTAB ha stabilito che uno degli argomenti chiave di Mylan - che le affermazioni del '514 non possono essere brevettabili per ovvietà - non ha retto.

"Mylan è fortemente in disaccordo con la decisione e prevede di perseguire tutte le opzioni disponibili per il ricorso", ha detto la società in una dichiarazione. Mylan sta contestando il brevetto Tecfidera anche presso il tribunale distrettuale del West Virginia. Il processo è iniziato martedì 4 febbraio. Ci sono anche altre società che contestano il '514 attraverso il tribunale distrettuale del Delaware. "Mylan continua a credere, sulla base della legge e dei fatti, che il brevetto '514 di Biogen non sia valido e continuerà le sue contestazioni sia nel tribunale distrettuale che nel Circuito Federale per rimuovere questo brevetto dal blocco della concorrenza generica a Tecfidera", ha detto l'azienda.

La perdita della protezione brevettuale su Tecfidera (dimetilfumarato) sarebbe stato un grosso problema per Biogen, e non solo per i 4,4 miliardi di dollari di fatturato che il farmaco ha realizzato lo scorso anno. Tecfidera fornisce anche stabilità a Biogen e le consente di inoltrarsi in aree di ricerca ad altissimo rischio, come la malattia di Alzheimer.

A questo proposito, entro un paio di mesi, l'azienda ha intenzione di chiedere alle autorità regolatorie americane di approvare aducanumab, quello che potrebbe essere il primo farmaco che modifica l’evoluzione della malattia di Alzheimer, ma i risultati clinici controversi significano che l'approvazione non è certa.

Il farmaco per l'atrofia muscolare spinale Spinraza (nusinersen) della società, nonostante sia un blockbuster, sta iniziando a risentire degli effetti del concorrente di Novartis con la nuova terapia genica Zolgensma (onasemnogene abeparvovec).

Biogen ha nel suo arsenale un successore di Tecfidera chiamato Vumerity, ma il farmaco è entrato nel mercato statunitense solo di recente. Nel quarto trimestre Vumerity ha raggiunto un fatturato di 5,5 milioni di dollari, anche se Biogen ha notato che il Tecfidera "rimane al centro della nostra promozione".