Biogen ottiene da Samsung Bioepis i biosimilari di ranibizumab e aflibercept

Biogen ha annunciato di aver siglato un accordo con Samsung Bioepis volto a ottenere l'esclusiva per la commercializzazione dei biosimilari di ranibizumab ed aflibercept sui mercati pił importanti del mondo come Stati Uniti, Canada, Europa, Giappone e Australia. 

Biogen ha annunciato di aver siglato un accordo con Samsung Bioepis volto a ottenere l’esclusiva per la commercializzazione dei biosimilari di ranibizumab ed aflibercept sui mercati più importanti del mondo come Stati Uniti, Canada, Europa, Giappone e Australia.

In aggiunta, Biogen acquisirà l'esclusiva per la commercializzazione di etanercept, infliximab e adalimumab nel mercato cinese. Biogen avrà inoltre la possibilità di estendere il termine del suo accordo commerciale con Samsung Bioepis per il suo portafoglio di farmaci anti-TNF in Europa.

Attualmente in Europa Biogen commercializza tre biosimilari sviluppati da Bioepis, Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) ed Enbrel (etanercept), che complessivamente  nel terzo trimestre del 2019 hanno generato un fatturato pari a 184 milioni di dollari. L’azienda stima che 180mila pazienti europei che attualmente assumono uno dei tre biosimilari, di la maggior parte trattati con Benepali, la copia di Enbrel.

I tre farmaci di riferimento fanno parte di una classe di farmaci per le malattie infiammatorie noti come anti-TNFs, che sono stati tra i primi a vedere la concorrenza biosimilare in Europa e, più tardi, negli Stati Uniti. L’azienda prevede che i biosimilari di etanercept, infliximab e adalimumab porteranno a un risparmio di circa 1,8 miliardi di Euro per la spesa sanitaria in Europa nel 2019.

Con l'accordo di martedì, Biogen sta investendo in quella che Bioepis ha definito la sua "seconda ondata" di candidati biosimilari, che oltre alle copie di Lucentis (ranibizumab) e Eylea (aflibercept), comprende anche il biosimilare di Soliris (eculizumab) di Alexion Pharmaceuticals.

L’aggiunta di due farmaci biosimilari oftalmologici si inserisce nella più ampia strategia di crescita di Biogen in quest’area terapeutica. Grazie alla recente acquisizione di Nightstar Therapeutics plc, azienda specializzata nell’applicazione clinica della terapia genica per il trattamento dei disturbi ereditari della retina, Biogen ha arricchito la propria pipeline di due molecole in fase di sviluppo intermedia e di diversi programmi pre-clinici nel campo dell’oftalmologia.

Ranibizumab ed aflibercept sono terapie di ampio utilizzo per il trattamento di condizioni oftalmologiche come la degenerazione maculare legata all'età (AMD), l’edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica (RVO), l’edema maculare diabetico (DME) e la retinopatia diabetica (DR) nei pazienti affetti da DME. Nel 2018 le vendite globali di queste due terapie hanno toccato quota 11 miliardi di dollari, dei quali più di 5,8 miliardi nei soli Stati Uniti.
                                                       
Chirfi Guindo, Vicepresidente e Direttore della Divisione Global Product Strategy & Commercialization di Biogen, ha aggiunto: “riteniamo che i risparmi ottenibili con i biosimilari possano mettere a disposizione dei servizi sanitari di tutto il mondo le risorse necessarie per garantire il progresso medico tramite l’introduzione di terapie innovative. Secondo un rapporto redatto da RAND del 2017, nei soli Stati Uniti i risparmi generati dall’adozione dei biosimilari possono ammontare fino a 150 miliardi di dollari in un periodo di dieci anni.  Ci auguriamo di poter ampliare il nostro portafoglio di biosimilari sui mercati più importanti di tutto il mondo.”

Sulla base dei termini dell’operazione proposta, Biogen corrisponderà a Samsung Bioepis una cifra iniziale pari a 100 milioni di dollari. In aggiunta, Biogen potrebbe corrispondere a Samsung Bioepis fino a 210 milioni di dollari per il raggiungimento di ulteriori obiettivi di sviluppo, approvazioni regolatorie e volume di vendite. Samsung Bioepis sarà responsabile dello sviluppo e fornirà entrambi i prodotti a Biogen con un margine lordo prestabilito.

Biogen avrà inoltre la possibilità di estendere per altri cinque anni il suo accordo commerciale già in essere in Europa per i suoi tre biosimilari anti-TNF, previo pagamento di un diritto di opzione di 60 milioni di dollari.

Alla chiusura dell’operazione, Biogen prevede che il pagamento iniziale di 100 milioni inciderà sul budget di ricerca e sviluppo per circa 65 milioni.