Una notizia favorevole a un’azienda (Sanofi) ha paradossalmente fatto meglio a un’altra (Biogen Idec). E’ quanto è successo ieri quando il Chmp ha espresso parere positivo sulla designazione di Nuova Sostanza Attiva (NAS) per teriflunomide, farmaco di Sanofi per la sclerosi multipla già approvato in Usa e  che lo scorso marzo ha ricevuto il parere positivo europeo.

Questa decisione, parallelamente al parere positivo per alemtuzumab, (sempre di Sanofi e sempre le la SM) non ha avuto un riflesso positivo per le azioni della società francese (-0,49%), probabilmente indebolite da altre considerazioni, ma hanno fatto crescere del 3,06% quelle di Biogen.    

Il riconoscimento per teriflunomide, è un quindi indizio favorevole che le autorità regolatorie europee intendono riconoscere una protezione brevettuale anche quando i nuovi farmaci sono strutturalmente simili a prodotti già noti, ma vengono sviluppati per usi completamente nuovi.

Anche l’azienda americana,  leader nei farmaci per la sclerosi multipla, attende di conoscere la decisione della Commissione Europea circa l’esclusività brevettuale del dimetilfumarato, farmaco che ha già avuto il via libera del Chmp e che dovrà essere approvato in via definitiva.

Lo scorso 30 maggio, Biogen ha però chiesto all’Ema di ritardare tale decisione per poter chiarire nel frattempo lo status brevettuale del farmaco. L’azienda americana ha chiesto il riconoscimento dello status di esclusività sostenendo basandosi sull’“independent development principle”. Il brevetto ottenuto da Biogen, in teoria proteggerebbe la molecola fino al 2028, ma non riferendosi specificamente alla molecola potrebbe anche essere messo in discussione da qualche società di generici, specie ora che si è capito che il farmaco ha un enorme potenziale clinico ed economico.

E’ questo anche il caso del dimetilfumarato, chimicamente simile ai fumarati, utilizzati come essicanti e antimuffe in ambito industriale, consentiti in Europa ma solo a dosaggi ridotti dopo alcuni casi di allergia ("poison chair"). A dosaggi inferiori a quelli industriali, queste sostanze, sin dagli anni ’50, hanno trovato applicazione anche in medicina, in ambito dermatologico. Inoltre, dal 1994 in Germania viene utilizzato un farmaco a base di fumarati - Fumaderm - approvato per il trattamento della psoriasi moderata o severa.

Come si legge sul sito di AISM, Associazione Italiana Sclerosi Multipla, occorre però fare una netta distinzione fra i due farmaci. Fumaderm e il BG-12 (il dimetilfumarato viene chiamato anche così) sono prodotti ben distinti, con diversi principi attivi, diversi metaboliti attivi, e diverse formulazioni.  BG-12 contiene un unico principio attivo, DMF, che è convertito in metabolita attivo (monometil-fumarato, MMF). Di contro, Fumaderm contiene 4 principi attivi (DMF, calcio monoetil-fumarato, magnesio monoetil-fumarato, e zinco monoetil-fumarato), i quali sono convertiti in due metaboliti differenti (MMF e monoetil-fumarato, MEF). Essendo i principi attivi differenti, BG-12 e Fumaderm non possono essere considerati farmaci equivalenti.

In maniera lungimirante, Biogen nel 2006 aveva acquisito Fumapharm AG, la società tedesca produttrice del  Fumaderm e che aveva anche messo a punto il BG-12. Adesso il lavoro più importante per Biogen, almeno in Europa, sarà quello di differenziare tra loro i due farmaci.

In Usa il BG-132 è stato messo in commercio lo scorso 27 marzo e ha avuto una partenza fulminante, collocandosi in poco tempo al secondo posto, dopo il Copaxone, tra i farmaci di neo prescrizione. Si prevede che possa raggiungere vendite mondiale superiori a 3 $mld.  

Il successo anche in Europa non è cosa da poco conto, perché dal Vecchio Continente dovrebbe provenire il 40% delle vendite del farmaco.