Sulla carta il loro futuro è roseo, in realtà è ancora tutto da scrivere. Stiamo parlando dei biosimilari, farmaco simili, ma non identici al farmaco biotech originale, sui quali la società svizzera Lonza, specialità nella produzione di materie prime per l’industria farmaceutica, ha deciso di rivalutare la propria alleanza con Teva siglata nel 2009.

Pur essendo passati pochi anni, evidentemente il contesto è cambiato e  il CEO di Lonza vuol capire se ne vale ancora la pena. A pesare sono soprattutto le incertezze di tipo regolatorio, specie in Usa, e il costo di sviluppo di questi farmaci, ben superiore ai $100 milioni inizialmente preventivati. Senza contare che le aziende produttrici dei farmaci originatori non stanno certo a guardare e stanno mettendo in atto strategie difensive finalizzate a proteggere il proprio business.

Lonza aveva unito le forze con Teva nel 2009, ma lo scorso mese di ottobre ha preferito sospendere un trial di fase III condotto con il biosimilare di rituximab, in attesa di capire l’esatto iter regolatorio richiesto dalle autorità americane. “Dobbiamo avere piena chiarezza della situazione prima di procedere con un importante investimento -ha detto l’amministratore delegato di Lonza- la qualità della decisione è più importante della velocità”.

La riprova della difficiltà nello sviluppo dei biosimilari proviene da una grande società come Merck and Co, che nel 2008 aveva fondato la  Merck BioVentures, una sua divisione dedicata allo viluppo di tali farmaci, ma nel 2012 ha poi preferito puntare su una strategia meno rischiosa allenandosi con Samsung e Biogen Idec, che si faranno carico della parte di sviluppo e produttiva, mentre il gigante americano avrà un ruolo commerciale.

Per quanto concerne la competizione per portare in commercio il biosimilare di rituximab per l’indicazione oncologica, sembrano in testa Sandoz e la coreana Celltrion, mentre Samsung e Quintiles sono sulla buona strada per portare a termine il programma clinico di rituximab nell’artrite reumatoide.