Nel 2013, le vendite mondiali di farmaci biosimilari ammonteranno a 2,445 miliardi con una crescita di oltre il 20% rispetto al 2012. Si tratta di una cifra ragguardevole che però rappresenta solamente il 2% delle vendite totali di farmaci biologici.   

Sono questi alcuni dei tanti dati contenuti nel rapporto ‘Biosimilars and Follow-On Biologics: World Market 2013-2023’ pubblicato recentemente dalla società di ricerche di mercato Visiongain.

Secondo un altro report appena pubblicato dall’ Enterprise and Industry Directorate della Commissione europea, attualmente i biosimilari in Europa detengono l’11% delle  175 milioni di dosi di farmaci biologici vendute per farmaci che hanno già la versione biosimilare. In tutto le vendite europee di biosimilari ammontano quindi a 19 milioni di dosi (defined daily doses, DDD).   Tale dato, ancorchè contenuto, è però in forte crescita: la penetrazione è passata dall’1% del 2008 all’11% del 2012.

Il rapporto di Visiongain prevede che la crescita delle vendite di questi farmaci prosegua fino al 2023, sospinta dal crescere del numero di aziende impegnate in questo settore, dalla scadenza dei brevetti di numerosi farmaci biologici, dalla crescita in Cina ed altri mercati emergenti e da un migliorato quadro normativo in Europa e, soprattutto, in Usa.

I benefici immediati più consistenti andranno ai players già presenti, come la nord coreana Celltrion e l’americana Hospira. In Sud Corea, Celltrion ha già messo in commercio la versione generica dell’anticorpo monocolonale  infliximab e nell’aprile del 2012 ha  depositato all’Ema la richiesta di registrazione per questo farmaco per la terapia dell’artrite reumatoide, che è stata anche sottomessa in America Latina. Il dossier registrativo comprende due studi condotti tra il 2010 e il 2011 o in 100 ospedali di 19 paesi che hanno arruolato 874 pazienti: 257 in fase I e 617 in fase III (per i biosimilari la fase II non è richiesta essendo la dose già stata indentificata per l’originatore). I trial hanno dimostrato l’equivalenza con l’originatorenella terapia dell’artrite reumatoide.

Attualmente risulterebbero depositati all’Ema i dossier per due infliximab biosimilari (quello di Celltrion e uno di Hospira), tre insuline umane, una follitropina algfa e un filgrastim. Visiongain prevede che la commercializzazione di infliximab, prevista a partire dal 2014,  farà da apripista a quelle di diversi altri anticorpi monoclonali, come ad esempio rituximab e trastuzumab.
Nel 2012 l’Ema ha raccomandato la registrazione del biosimilare di imatinib (il farmaco che ha rivoluzionato la terapia delle leucemia mieloide cronica) sviluppata da Teva.

Oltre agli anticorpi monoclonali, anche il mercato delle insuline conoscerà una profonda trasformazione in quanto arriveranno le insuline biosimilari prodotte dall’indiana Biocon e commercializzate da Mylan che comprenderanno la versione biosimilare dell’insulina glargine (il farmaco antidiabetico più venduto al mondo il cui originatore è Lantus e il cui brevetto in Europa scadrà nel 2014), e le versioni biosimilari di nsulina lispro (Humalog di Eli Lilly) e di insulin aspart (NovoLog di Novo Nordisk). La stessa Sanofi sta viluppando una versione biosimilare delle insuline aspart e lispro, attualmente in Fase I.

A sua volta Lilly sta mettendo a punto la versione biosimilare dell’insulina glargine. Solo Novo per ora si tiene fuori da questa competizione.

Entro il 2023, secondo quanto si legge nel rapporto di Visiongain, le vendite di insuline biosimilari e di anticorpi monoclonali biosimilari costituiranno il 57 del mercato mondiale dei biosimilari. Per semplificare e migliorare l’iter regolatorio l’Ema ha rilasciato una nuova versione delle proprie line guida sui biosimilari che saranno disponibili entro la fine dell’anno.

Farmaci biosimilari attualmente registrati in Europa