In un momento storico in cui i sistemi sanitari di tutto il mondo affrontano pressioni crescenti – dall’aumento delle malattie croniche ai costi sempre più elevati delle terapie biologiche – i biosimilari - farmaci altamente simili a un medicinale biologico di riferimento già approvato - emergono come una delle risposte più concrete e immediate per conciliare la richiesta di innovazione con la sostenibilità dei sistemi. È in questo scenario che si è svolta a novembre la sesta edizione della Global Biosimilars Week (GBW), iniziativa internazionale promossa dall’International Generic and Biosimilar Medicines Association (IGBA).

L’organizzazione, che rappresenta a livello globale le industrie dei farmaci generici e biosimilari, sostiene politiche e soluzioni volte a migliorare l’accesso dei pazienti a trattamenti efficaci e sostenibili, favorendo il dialogo tra Istituzioni, stakeholder e comunità scientifica.

Nata nel 2020, la GBW è diventata un appuntamento annuale sempre più partecipato, con l’obiettivo di sensibilizzare l’opinione pubblica sul ruolo essenziale dei biosimilari. Durante la settimana, pazienti, medici, farmacisti, associazioni e organizzazioni di tutto il mondo hanno condiviso esperienze e conoscenze usando l’hashtag #GlobalBiosimilarsWeek.

Il tema del 2025 — “A Wise Investment for Global Health” — ha messo in luce il valore strategico di queste terapie per la sostenibilità dei sistemi sanitari e per la riduzione delle disuguaglianze nell’accesso alle cure.

I biosimilari nel mondo: un mercato in forte espansione
I biosimilari sono sempre più riconosciuti come strumenti fondamentali per la sostenibilità dei sistemi sanitari moderni. Offrono lo stesso livello di qualità, efficacia e sicurezza dei biologici originatori, ma a costi significativamente inferiori, ampliando così l’accesso alle terapie avanzate per un numero crescente di pazienti.

Nel 2024 il mercato europeo dei biosimilari è stato stimato attorno ai 13,9 miliardi di dollari, con alcune proiezioni che lo portano fino a 15,4 miliardi. Le prospettive di crescita sono elevate: entro la fine del decennio il valore complessivo potrebbe raggiungere tra 30 e 60 miliardi di dollari, a seconda degli scenari di sviluppo.

La crescita è altrettanto marcata a livello globale, con un mercato che vale già decine di miliardi di dollari e mostra tassi di crescita annuale composta (Compound Annual Growth Rate) solidi per i prossimi anni.



Italia: un mercato dinamico ma ancora eterogeneo
Secondo il più recente report IQVIA, nel 2024 il mercato italiano dei biosimilari ha raggiunto un traguardo storico: queste terapie hanno assorbito il 51,2% dei consumi nazionali delle molecole di riferimento, superando gli originatori, scesi al 48,8%.

Pur in presenza di una lieve flessione dei consumi totali (-0,2%), i biosimilari si confermano un asset centrale per la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale; soprattutto se si considera che i biologici originatori hanno registrato una contrazione più marcata (-4,7%).

Nel 2023 la crescita dei biosimilari era già stata significativa, con un +4,7%, sostenuto dalle iniziative di informazione e sensibilizzazione promosse dall’AIFA, volte a migliorare la fiducia e la conoscenza di queste terapie.

Il quadro italiano, tuttavia, resta disomogeneo, Marche, Liguria, Valle d’Aosta e Piemonte superano il 65% di adozione, mentre Sardegna, Lombardia e Calabria restano invece sotto il 40%.

Le molecole in cui la penetrazione è più elevata includono bevacizumab, infliximab, rituximab, filgrastim ed epoetine, con quote che superano spesso il 95% dei consumi.

Secondo Egualia, tra il 2019 e il 2022 l’uso dei biosimilari ha generato 1,7 miliardi di euro l’anno di risparmi per il SSN, dimostrando il valore di queste terapie nel coniugare qualità, benefici clinici ed efficienza economica.



L’impegno di Biocon Biologics nei biosimilari
Biocon Biologics è un’azienda globale impegnata nel settore dei biosimilari, che offre un’unica piattaforma per sviluppo, produzione e commercializzazione di questi farmaci.

Possiede un ampio portafoglio composto da 10 biosimilari già commercializzati in Europa e da una pipeline di 20 molecole che affrontano alcune delle più urgenti sfide di salute pubblica—dal cancro alle malattie autoimmuni, dalle gravi patologie oculari alla salute dell’osso. Il suo team, a livello europeo è composto da circa 200 dipendenti.

L’azienda è presente in Italia dal 2023 con un portafoglio di cinque biosimilari tre nei trattamenti oncologici e due nel campo dell’immunologia. Nel quadro del suo impegno per garantire l’accesso alle cure ai pazienti italiani, l’azienda sta lavorando per portare sul mercato nuovi biosimilari contro malattie immunitarie come psoriasi a placche, artrite reumatoide e morbo di Crohn.

Per raccontare il ruolo crescente dei biosimilari nel sistema sanitario italiano ed europeo, e il contributo di Biocon Biologics in questo contesto, abbiamo incontrato Giovanni Carubia, Italy Country Manager di Biocon Biologics e di Uwe Gudat, Global Chief Medical Officer di Biocon Biologics. Entrambi sottolineano come queste terapie rappresentino un elemento strategico per garantire accesso, sostenibilità e innovazione.

Carubia ricorda che, dalla prima approvazione europea nel 2006, i biosimilari hanno contribuito in modo determinante ad ampliare l’accesso alle cure e a rendere più sostenibili i sistemi sanitari. «I biosimilari non sono soltanto un’opzione terapeutica a minor costo, ma un fattore strategico per l’equità e la sostenibilità dell’assistenza sanitaria» afferma, evidenziando come la missione aziendale sia quella di rendere queste terapie disponibili in oltre 120 Paesi e in aree terapeutiche critiche come oncologia, immunologia, diabete e salute delle ossa.

L’Italia, sottolinea Carubia, è  secondo IQVIA il primo mercato europeo per volumi e il terzo per valore, con un comparto dei biosimilari che ha raggiunto i 450 milioni di euro nel 2023 e genera risparmi significativi per il SSN. L’Italia, aggiunge, può crescere ancora se saprà intervenire su barriere normative come il payback farmaceutico, che oggi limita gli investimenti e la partecipazione delle aziende ai tender pubblici. «Serve un quadro regolatorio più equilibrato, che favorisca l’accesso e la sostenibilità del mercato» afferma.

Dal punto di vista scientifico, Uwe Gudat mette in luce la complessità dello sviluppo di un biosimilare: «Sono medicinali derivati da organismi viventi, molto più complessi delle piccole molecole. Lo sviluppo richiede investimenti da 100 a 250 milioni di euro». Tuttavia, l’evoluzione delle evidenze scientifiche sta aprendo la strada a processi regolatori più efficienti, come la possibile riduzione degli studi clinici di fase 3, recentemente discussa dall’EMA. «Questo potenziale cambiamento potrebbe accelerare l’accesso senza compromettere sicurezza ed efficacia».

Gudat sottolinea inoltre quanto sia rigoroso il processo di controllo dei biosimilari, prima e dopo la loro immissione in commercio. «Aderiamo agli standard internazionali più elevati, con studi comparativi approfonditi e sistemi di farmacovigilanza che garantiscono sicurezza nel tempo». L’impatto dei biosimilari sul sistema sanitario è evidente anche a livello epidemiologico: l’aumento di patologie croniche — diabete, cancro, malattie autoimmuni, osteoporosi — rende indispensabile l’accesso a terapie biologiche più sostenibili.

Sia Carubia sia Gudat concordano su un punto chiave: la diffusione dei biosimilari passa anche attraverso una comunicazione trasparente e il coinvolgimento di medici, farmacisti e istituzioni.  Carubia, dal canto suo, ribadisce l’impegno dell’azienda nel rafforzare partnership strategiche e nell’ampliare la disponibilità di biosimilari in Italia, soprattutto in aree terapeutiche croniche e ad alto impatto.

In conclusione
La sfida e, al tempo stesso, l’opportunità rappresentata dai biosimilari richiedono un impegno condiviso: istituzioni, aziende, medici e pazienti devono lavorare insieme per costruire un ecosistema capace di valorizzare appieno queste terapie. Solo attraverso collaborazione, informazione trasparente e politiche lungimiranti sarà possibile accelerare la loro diffusione e garantire un accesso più ampio e tempestivo ai trattamenti biologici.

Guardando al futuro, i prossimi passi per favorire la crescita dei biosimilari in Italia passano da un’evoluzione del quadro normativo, da un rafforzamento delle strategie di procurement pubblico, da programmi formativi dedicati ai professionisti sanitari e da un ulteriore investimento nella cultura dell’appropriatezza terapeutica. Sono condizioni essenziali per consolidare un mercato dinamico e competitivo, capace di generare valore per l’intero sistema.

In un contesto sanitario sempre più complesso e sotto pressione, i biosimilari si confermano uno strumento concreto di equità e sostenibilità, in grado di offrire nuove opportunità ai pazienti e supportare la tenuta economica del Servizio sanitario nazionale. Il loro sviluppo non è solo un traguardo tecnologico, ma una scelta strategica per costruire un futuro in cui innovazione e accessibilità possano procedere davvero di pari passo.

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