Biotech, serve più focus sulle evidenze dei farmaci. Nuovo report di Ernst & Young

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Le aziende biotech, già nelle fasi precoci dello sviluppo di un farmaco, devono concentrarsi sul possibile valore dei loro medicinali per i pazienti e per i payors, anziché limitarsi agli aspetti puramente scientifici delle loro ricerche finalizzati unicamente a determinare se questi principi attivi sperimentali funzionano o meno.

E’ questo, in estrema sintesi, il messaggio che proviene dal 27° report annuale di Ernst & Young dedicato alle biotecnologie, denominato “Beyond Borders: Matters of Evidence”,  presentato pochi giorni fa alla BIO International Convention di Chicago da Glen Giovannetti, Global Life Sciences Leader della società di consulenza e analisi finanziaria.

Per analizzare come le aziende si stiano adeguando al passaggio alla “sanità basata sull’evidenza ”, E&Y ha intervistato dirigenti di 62 biotech americane ed europee con fatturato annuo inferiore a 500 milioni di dollari.

Fra il 2011 e il 2012, i ricavi delle aziende biotecnologiche operanti negli Stati Uniti, in Europa, in Canada e in Australia sono cresciuti dell'8%, raggiungendo un valore di 89,8 miliardi di dollari . Questo, insieme ai tagli del 5% negli investimenti in R&S ha portato, nel 2012, a un nuovo record nei profitti netti del settore biotech che hanno raggiunto i 5,2 miliardi di dollari, in crescita di 1,4 miliardi rispetto al 2011.

Nel 2012, l’industria biotecnologica europea ha raggiunto, per la prima volta nella storia, la redditività aggregata. Comunque, spiega E&Y, il risultato è in gran parte simbolico, dato che è stato raggiunto grazie alla diffusa riduzione dei costi.

Lo scorso anno, i finanziamenti delle biotech in Nord America ed Europa hanno raggiunto i 28,2 miliardi di dollari, rispetto ai 33,3 miliardi del 2011, e questo a causa della generale riduzione del finanziamento del debito. E’ in calo anche il mercato delle IPO, dall'inglese Initial Public Offering, cioè l'offerta al pubblico dei titoli di una società che intende quotarsi per la prima volta su un mercato regolamentato. Nel 2012 sono stati raccolti solo $805 mln, in calo rispetto agli $857 mln  del 2011. Gli investimenti delle società di venture capital, cioè l'apporto di capitale di rischio da parte di un investitore per finanziare l'avvio o la crescita di un'attività in settori ad elevato potenziale di sviluppo, sono rimasti sostanzialmente stabili (-5%) ammontando a  $5.4 mld.

Tuttavia, gran parte dell'indagine si concentra su ciò che E&Y chiama " implementation gap " per le aziende di piccole e medie dimensioni "che ha a che fare con “le evidenze necessarie alle aziende per dimostrare il valore dei prodotti in fase di sviluppo". Questo gap ha "implicazioni sulla capacità di queste società di ottenere capitale e rimborsi soddisfacenti per i propri farmaci dopo l'approvazione.

Il 94% degli intervistati ha ritenuto “importante” o “molto importante” per la propria azienda biotecnologica avere un focus strategico in materia di efficienza e di evidenza.

Brian Edelman, vice presidente del corporate finance e investment banking presso Eli Lilly and Co., un manager che ha collaborato alla stesura del rapporto, ha affermato che "in Lilly, il nostro processo di due diligence si è evoluto fino a diventare molto più focalizzato sull'accesso al mercato e ai problemi di rimborso. Ora nel processo di valutazione dello sviluppo di un farmaco, già nelle prime fasi includiamo esperti di marketing con comprovata competenza  e persone esperte in ricerche di mercato Ciascuna delle nostre business unit ha diverse persone che si occupano della previsione dell’andamento del business. Queste previsioni sono sviluppate in stretta collaborazione con i nostri team di pricing e rimborso e di market access, in modo che il loro contributo venga preso in considerazione già a partire da queste valutazioni preliminari.

"Tuttavia, spesso ci accorgiamo che le aziende biotech con cui ci confrontiamo nei nostri incontri di affari non hanno dedicato del tempo a pensare al panorama competitivo e sono impreparate a differenziare i prodotti della loto pipeline. Le aziende biotech sono più efficaci in situazioni in cui la nuova molecola è caratterizzata da un nuovo meccanismo di azione o affronta una malattia non trattata - rendendo il beneficio economico per la salute intuitivamente ovvio. Ma quando le aziende stanno entrando in un’area terapeutica già affollata di farmaci  dove sono in competizione terapie anche molto diverse tra loro, tendiamo a vedere i set di dati clinici che non differenziano i prodotti sperimentali rispetto allo standard di cura. "

Edelman ha scritto nel rapporto, "Questo riduce inevitabilmente le valutazioni che le aziende biotech ricevono per i loro beni a causa dei ritardi e dei costi supplementari coinvolti nello sviluppo del prodotto. Perché le aziende biotech così spesso impreparate a dimostrare il valore differenziale dei loro farmaci? Credo che di fondo vi sia la necessità di un cambiamento di paradigma. La nostra società ha deciso che è disposta a pagare per l'innovazione fino a un punto. Questo si traduce in una situazione in cui solo uno o due agenti saranno rimborsate in qualsiasi area di cura. ".

La maggior parte delle aziende ha indicato che è improbabile che possano intraprendere iniziative specifiche focalizzate sulle evidenze. Solo l'11% degli intervistati ha incrementato il personale esperto in rimborso dei farmaci, mentre solo il 13% ha incrementato il personale esperto in sviluppo clinico. Il 4% delle aziende ha aggiunto persone con queste competenze al proprio consiglio d’amministrazione.
Secondo E&Y le aziende biotech non possono seguire una strategia basata solo sull’efficacia dei farmaci, ma devono capire se questi medicinali hanno le caratteristiche per essere rimborsati. Diversi strategie focalizzate sul prezzo e rimborso dei farmaci non sono costose e potrebbero evitare le spese per studi supplementari.

Le piccole biotech, per giustificare la loro impreparazione ad affrontare i temi legati alla valutazione del valore effettivo dei medicinali che stanno sviluppando adducono cinque principali motivi: questo è problema che dovranno poi affrontare le aziende che si occuperanno della commercializzazione di questi farmaci (cioè “non spetta a noi”), non si possono permettere queste valutazioni che richiedono persone altamente specializzato, tali valutazioni riguardano solo alcuni segmenti del mercato della salute, le evidenze scientifiche vincono sempre su ogni altra considerazione e, infine, molte biotech ritengono che tali valutazioni basate sull’evidenza non siano ancora realmente presenti.

Nel corso della sua relazione, Giovannetti ha fatto degli esempi di collaborazione fra aziende al fine di superare, almeno in parte, i problema appena descritti e ridurre i costi di sviluppo, che rimane il principale problema di tute le società farmaceutiche, grandi e piccolo.

Nel giugno del 2002 si è formato il Massachusetts Neuroscience Consortium del quale fanno parte Abbott, Biogen Idec, Serono, Janssen, Merck & Co., Pfizer, e Sunovion Pharmaceuticals con lo scopo di finanziare le ricerche precliniche nell’area delle neuroscienze che vengono condotte da centri accademici e istituzioni di ricerca.

Alter dieci aziende —AbbVie, AstraZenecaBoehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, e Sanofi—hanno creato il TransCelerate BioPharma per velocizzare lo sviluppo dei farmaci e migliorare l’efficienza degli studi clinici.

Ancora un esempio. L’Hamner Institutes for Health Sciences, ente di ricerca no profit situato nel Triangle park della North Carolina,  collabora con dodici società farmaceutiche—Amgen, AZ, BMS, Eli Lilly, Gilead, Glaxo, Janssen, Merck, Mitsubishi Tanabe, Novartis , Pfizer, e Sanofi—per  sviluppare il DILIsym (drug-induced liver injury), un modello matematico per valutare anticipatamente il danno epatico dei farmaci. E’ uno strumento preclinico che potrebbe essere molto utile per quantificare i possibili rischio e ridurre i tempi (e I costi) dello sviluppo farmaceutico.

Collaborazione è la parola chiave che è emersa dal meeting di Chicago. “Comprendere come gli standard di cura stiano cambiando in una determinata patologia, capire come il mercato stia evolvendo è una premessa fondamentale per dimostrare il valore di un nuovo farmaco, ha affermato Gautam Jaggi, Managing Editor del rapporto di E&Y. Su questi elementi non ci deve essere per forza una competizione fra le aziende e il lavoro di analisi può essere svolto attraverso una collaborazione non competitiva. A questo lavoro possono partecipare anche le piccole biotech perché ne può derivare un uso più efficiente delle risorse”.

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