BPCO, più vicino il deposito della domanda di registrazione per la triplice terapia di GSK

GlaxoSmithKline e il partner tecnologico Innoviva hanno reso noto che dopo i colloqui con la Fda, il deposito della domanda di registrazione per la triplice terapia di combinazione da somministrarsi una volta al giorno a base di fluticasone furoato, umeclidinium e vilanterolo, studiata per i pazienti con BPCO è ora previsto entro la fine del 2016. La domanda di registrazione per questo farmaco, che combina un corticosteroide inalatorio, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione e un beta2-agonista a lunga durata d'azione, si pensava che potesse essere depositata più avanti, nella prima metà del 2018.

GlaxoSmithKline e il partner tecnologico Innoviva hanno reso noto che dopo i colloqui con la Fda, il deposito della domanda di registrazione per la triplice terapia di combinazione da somministrarsi una volta al giorno a base di fluticasone furoato, umeclidinium e vilanterolo, studiata per i pazienti con BPCO è ora previsto entro la fine del 2016.

La domanda di registrazione per questo farmaco, che combina un corticosteroide inalatorio, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione e un beta2-agonista a lunga durata d'azione, si pensava che potesse essere depositata più avanti, nella prima metà del 2018.

Secondo la società britannica, l'applicazione comprenderà i risultati "ora disponibili " del programma di sviluppo della triplice terapia di associazione, così come i dati provenienti da studi su fluticasone furoato, umeclidinium e vilanterol utilizzati da soli o in combinazione.

GlaxoSmithKline e Innoviva hanno aggiunto che una sottomissione per la tripla terapia di combinazione in Europa è in attesa di essere presentata entro la fine del 2016.

La terapia di combinazione tripla chiuso viene erogata una volta al giorno tramite l’inalatore a polvere secca Ellipta sviluppato da GlaxoSmithKline.

Il programma clinico in corso su pazienti con BPCO comprende due studi che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della terapia tripla chiuso rispetto ai trattamenti esistenti per la BPCO.

•  Lo studio FULFIL (Lung FUnction and quality of LiFe assessment in COPD with closed trIpLe therapy), iniziato nel 2015 per il quale si prevede di avere i primi dati nel corso 2016 al supportare la registrazione europea, valuta se la terapia tripla può migliorare la funzione polmonare e la qualità della vita rispetto a Symbicort (budesonide / formoterolo), un ICS / LABA a doppia somministrazione giornaliera erogato mediante l'inalatore Turbohaler.

•  Lo studio IMPACT(InforMing the PAthway of COPD Treatment), iniziato nel 2014 per il quale si prevede di avere i dati completi nel 2017, sta indagando se FF / UMEC / VI può ridurre il tasso di esacerbazioni rispetto a due terapie once a day, sempre di GSK: / VI FF, una combinazione ICS / LABA e UMEC / VI, una combinazione LAMA / LABA.

Qual è il razionale della terapia tripla?
La limitazione del flusso aereo e l’infiammazione cronica delle vie aeree sono i due elementi cardine della patogenesi della BPCO. Broncodilatazione e riduzione dell’infiammazione rappresentano quindi i due obiettivi primari della terapia. Una broncodilatazione ottimale e prolungata, ottenuta direttamente tramite stimolazione dei recettori β2-adrenergici da parte dei LABA, o indirettamente tramite inibizione dell’azione dell’acetilcolina mediata dai recettori muscarinici M3 da parte dei LAMA, e una riduzione della componente infiammatoria tramite somministrazione di corticosteroidi inalatori (ICS), consentono di ottenere un miglioramento della sintomatologia (riduzione della dispnea conseguente a limitazione del flusso aereo) e una riduzione del rischio (prevenzione delle riacutizzazioni e riduzione della progressione della malattia e della mortalità).