Brevetti sui nuovi anticolesterolo, in tribunale Amgen vince di nuovo la causa. Sanofi si appellerà

Una giuria statunitense ha confermato la validità di due brevetti del farmaco anti-colesterolo Repatha di Amgen (l'anti PCSK9 evolocumab) infliggendo un duro colpo alle speranze di Sanofi e Regeneron che producono un farmaco simile, il Praluent (alirocumab).

Una giuria statunitense ha confermato la validità di due brevetti del farmaco anti-colesterolo Repatha di Amgen (l’anti PCSK9 evolocumab) infliggendo un duro colpo alle speranze di Sanofi e Regeneron che  producono un farmaco simile, il Praluent (alirocumab).

Secondo Amgen, i brevetti in questione descrivono anticorpi che si legano a una regione specifica della proteina PCSK9 e riducono i livelli di colesterolo LDL nell'organismo. Il CEO Robert Bradway ha dichiarato che "la decisione odierna protegge la proprietà intellettuale che è essenziale per gli innovatori che stanno portando avanti nuovi farmaci per i pazienti con malattie gravi".

Amgen ha fatto sapere che questa sentenza segue le recenti decisioni dell'Ufficio Brevetti Europeo e dell'Ufficio Brevetti Giapponese, che ha anche respinto le contestazioni sulla validità dei brevetti di anticorpi PCSK9 dell'azienda presentati da Sanofi, Regeneron e altre società.

Sanofi e Regeneron avevano già ammesso che il loro farmaco violava i brevetti di Amgen, una comune tattica per limitare gli effetti della causa legale. Lunedì, i giurati del tribunale di Wilmington, nel Delaware, hanno respinto l’argomentazione di Sanofi secondo la quale i brevetti non descrivevano adeguatamente l'invenzione degli anti PCSK9, sebbene abbiano concordato sul fatto che alcuni aspetti di uno dei brevetti non fossero validi. Adesso, il tribunale determinerà quanto le aziende dovranno riconoscere ad Amgen in royalties sulle vendite di Praluent.

Sanofi e Regeneron prevedono di appellarsi alla parte del verdetto a loro sfavorevole. Nel frattempo, hanno detto, "il verdetto non influisce sull'accesso dei medici e dei pazienti statunitensi a Praluent".

La battaglia legale che vede contrapposte tre aziende, Amgen da una parte e Sanofi e Regeneron dall’altra, è iniziata nel 2014. Nel 2016, Amgen aveva già vinto una causa simile. Nell'ottobre 2017, la Corte d'Appello degli Stati Uniti per il Circuito Federale aveva liberato di sospendere un ordine del giudice distrettuale che aveva vietato le vendite di Praluent negli Usa. La decisione ha permesso a Sanofi e Regeneron di continuare a vendere il farmaco mentre la controversia continuava. Il divieto di vendita è stato un caso raro in cui un farmaco sarebbe dovuto essere ritirato dal mercato unicamente per motivi di tipo legale. Il farmaco rimarrà in commercio anche in futuro, ma bisognerà capire a quale costo per Sanofi.

Regeneron e Sanofi hanno detto in una dichiarazione che non sono d'accordo con diversi aspetti della sentenza. "Continueremo a difendere vigorosamente le nostre posizioni contro le rivendicazioni brevettuali troppo ampie di Amgen", ha detto Joseph LaRosa, l'avvocato generale di Regeneron, in una dichiarazione.

"Siamo delusi dal verdetto di oggi", ha dichiarato Karen Linehan, vicepresidente esecutivo e consigliere generale di Sanofi. "E' nostra convinzione di lunga data che tutte le rivendicazioni di brevetto americano di Amgen non siano valide e crediamo che la legge e i fatti supportino le nostre posizioni".

Potenziali blockbuster
Praluent e Repatha appartengono a una categoria di farmaci noti come inibitori PCSK9, progettati per aiutare i pazienti con livelli troppo elevati di colesterolo LDL che non possono ottenere la loro condizione sotto controllo con le statine ad alte dosi, anche associate a ezetimibe.

Secondo una media di nove previsioni degli analisti compilata da Bloomberg, si stima che nel 2022, Repatha possa arrivare a 2,21 miliardi di dollari di fatturato ($550 milioni nel 2018).

Nel 2022, le vendite di Praluent dovrebbe registrare  circa 704 milioni di euro (800 milioni di dollari) secondo una media di quattro previsioni degli analisti elaborate da Bloomberg. Nel 2018, Praluent ha ottenuto vendite negli Stati Uniti per $335 milioni.

Sanofi e Regeneron l'11 febbraio hanno annunciato che, a partire dai primi di marzo, avrebbero ridotto il prezzo di listino statunitense di Praluent a 5.850 dollari all'anno, circa il 60% del prezzo originale. E 'stato l'ultimo di una raffica di tagli dei prezzi. Amgen, con sede a Thousand Oaks, California, lo scorso ottobre ha ridotto il prezzo di listino statunitense di Repatha da oltre 14.000 dollari all'anno a 5.850 dollari, con un taglio del 60% circa.