L'italiana MolMed annuncia di aver ricevuto dall’Ufficio Europeo Brevetti notifica ufficiale della decisione di concedere un brevetto riguardante l’uso terapeutico di
NGR-hTNF, il proprio biofarmaco antitumorale sperimentale per il trattamento del mesotelioma, un tumore della pleura derivante dall’esposizione all’amianto. La concessione formale del brevetto avrà luogo il 4 luglio 2012, quando sarà pubblicata sullo European Patent Bulletin.

NGR-hTNF è attualmente in sperimentazione clinica nell’unico studio di Fase III in corso nel mesotelioma recidivante; inoltre, viene sperimentato in uno studio randomizzato di Fase II come terapia di mantenimento in prima linea, per i pazienti affetti da mesotelioma che hanno completato la
chemioterapia standard.

Questo nuovo brevetto europeo per NGR-hTNF (EP2285416) viene a far parte di una vasta famiglia di brevetti, di proprietà di MolMed, che include 11 ulteriori domande di brevetto depositate nei più importanti mercati farmaceutici, tra cui Stati Uniti d’America, Giappone, Canada, Australia e Cina.
Il brevetto sarà valido fino al 2029 con possibilità di estensione del termine, e darà diritto all’esclusiva di mercato in 38 Paesi europei, inclusi i Paesi appartenenti all’Unione Europea, i Paesi dell’Europa dell’Est, la Svizzera e la Turchia.

Il brevetto rafforzerà ulteriormente la tutela della proprietà intellettuale di NGR-hTNF, consistente in sette famiglie di brevetti, per un totale di 116 brevetti concessi e 28 domande depositate, che coprono in particolare i seguenti elementi: il prodotto, la tecnologia di veicolazione mirata, le combinazioni sinergiche con altri farmaci antitumorali, il dosaggio efficace, gli impieghi terapeutici e lo specifico trattamento del mesotelioma.
Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “La concessione

di questo nuovo brevetto europeo, che tutela NGR-hTNF per la specifica indicazione terapeutica nel mesotelioma, rafforzerà ulteriormente l’ampia esclusiva di mercato di MolMed sul farmaco ed è poi di particolare importanza per noi perché copre specificamente l’indicazione di NGR-hTNF in sperimentazione in uno studio clinico registrativo di Fase III. Ricordo che il mesotelioma pleurico maligno recidivante è un tumore particolarmente aggressivo per cui non esiste una terapia consolidata ed efficace. A causa degli effetti a lungo termine dell’esposizione all’amianto l’incidenza del mesotelioma sta aumentando in molte parti del mondo e ci si aspetta un ulteriore
incremento di questa malattia nei prossimi 10-20 anni. Anche da ciò deriva il nostro impegno alla messa a punto di nuove opzioni terapeutiche contro questo tipo di tumore.”

Lo studio clinico registrativo di Fase III (NGR015) per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno è in corso in 35 centri partecipanti in Europa (Italia, Regno Unito, Irlanda, Polonia e Belgio), Stati Uniti, Canada ed Egitto. Ad oggi sono stati arruolati più di 200 pazienti su una popolazione prevista di 390 pazienti. Lo studio prevede di coinvolgere in totale più di 40 centri nel mondo, con l’analisi primaria dei dati attesa nel 2013. MolMed ha presentato ad ASCO 2012 dati di lungo termine
di uno studio completato di Fase II di NGR-hTNF nel mesotelioma: i risultati del follow-up a 3 anni su 57 pazienti con malattia recidivante, trattati con frequenza tri-settimanale oppure settimanale, mostrano che il tasso di sopravvivenza è cinque volte superiore nei pazienti trattati con la somministrazione più frequente. Dati questi che forniscono un’importante indicazione per la schedula ottimale di trattamento accompagnata da un chiaro segnale di attività antitumorale.