Bristol Myers venderà apremilast per acquisire Celgene e rispettare normativa antitrust

Bristol-Myers Squibb ha reso noto che intende dismettere il farmaco apremilast venduto col marchio Otezla al fine di rispettare i requisiti della normativa antitrust americana stabiliti dalla Federal Trade Commission. Nel 2018, Otezla ha generato un fatturato di 1,61 miliardi di dollari per Celgene.

Bristol-Myers Squibb ha reso noto che intende dismettere il farmaco apremilast venduto col marchio Otezla per diverse indicazioni tra cui la psoriasi al fine di rispettare le richieste dalla Federal Trade Commission (FTC) relative alla normativa antitrust americana.

Le richieste della FTC nascono da una elevata concentrazione di farmaci anti psoriasi che si sarebbe potuta creare a seguito della fusione, che avrebbe dato a BMS un potere di mercato eccessivo in questa area terapeutica.

Nel 2018, Otezla ha generato un fatturato di 1,61 miliardi di dollari per Celgene.  L’analista del Credit Suisse Vamil Divan prevede che il fatturato del farmaco entro il 2023 possa salire a $2,5 miliardi.

Perdere Otezla non è una buona notizia per BMS dopo che il farmaco ha incrementato le vendite nell'ultimo anno e si sta affacciando in altre indicazioni, tra cui la psoriasi del cuoio capelluto. Nel mese di ottobre, Celgene ha pubblicato dati positivi di uno studio di fase 3, che mostravano a 16 settimane come Otezla avesse  migliorato significativamente i sintomi dei pazienti rispetto al placebo.

La decisione ha preso il mercato in contropiede e nelle contrattazioni pre borsa il titolo di BMS perdeva il 4% e lo stesso per Celgene. A fine giornata il titolo BMS ha chiuso a -7,46% anche per effetto di uno studio su nivolumab che non è andato bene.

Nelle reazioni immediate alle notizie di lunedì, gli analisti hanno espresso un pensiero comune: la sorpresa. Gli analisti di Jefferies hanno spiegato che nella psoriasi Otezla, che compete con cinque -  sette grandi concorrenti e non è considerato un "potere dominante". Questo fatto denota una strategia di controllo della FTC molto più stretta sugli accordi di M&A farmaceutico.

Come noto, BMS ha acquisito Celgene con un affare del valore di 74 miliardi di dollari. Bristol ha annunciato i suoi piani per acquistare Celgene in un accordo in cash e azioni annunciato all'inizio di gennaio con l’obiettivo di riunire le due aziende specializzate in oncologia, ematologia e farmaci cardiovascolari nella più grande fusione dell'industria farmaceutica di sempre.
Inizialmente la fusione si sarebbe dovuta completare nel terzo trimestre dell’anno, adesso l’azienda fa sapere che ne prevede il completamento tra la fine del 2019 o l'inizio del 2020.

Il ritardo è dovuto alla necessità di un'ulteriore revisione da parte della US Federal Trade Commission (FTC) e richiede a Bristol di siglare un “consent decree” con l'agenzia, ha fatto sapere Bristol.

Nel mese di marzo, l'FTC aveva chiesto ulteriori informazioni alle aziende in quanto si è concentrata sui loro trattamenti per la psoriasi.

Perché BMS dovrà cedere apremilast
Bristol-Myers ha già nella suo listino un farmaco per le malattie infiammatorie croniche. Si tratta di Orencia (abatacept), un agente biologico iniettabile che tratta l'artrite psoriasica e che nel 2018 ha generato vendite per 2,7 miliardi di dollari. Nel 2021, però, Orencia perderà l'esclusiva di mercato nel 2021 e potrebbe essere soggetto alla concorrenza dei biosimilari.

Bristol-Myers possiede anche un farmaco sperimentale in sviluppo per la psoriasi e attualmente in Fase III. Si tratta di BMS-986165, che l’azienda sta studiando in due trial testa a testa proprio contro Otezla.

BMS-986165 appartiene a una nuova classe di farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi 2 (TYK2). Nella fase 2, fino al 75% dei pazienti che assumevano il BMS-986165 ha ottenuto una riduzione del 75% o più di una misura della gravità della malattia nota come PASI. Se questi livelli di clearance cutaneo fossero confermati nella Fase 3, BMS-986165 dimostrerebbe un'efficacia decisamente superiore a Otezla e sarebbe in grado di competere con i nuovi farmaci biologici come Taltz (ixekizumab) o Ilumya (tildrakizumab).

Anche Celgene, nel frattempo, stava sviluppando un farmaco anti TYK2 attraverso una collaborazione con il gruppo privato Nimbus Therapeutics. Questo agente sperimentale deve ancora essere testato sugli esseri umani.