Ca mammario, biosimilare di Amgen e Allergan non inferiore a Herceptin (trastuzumab)

Amgen e Allergan hanno annunciato i risultati preliminari di uno studio di fase III, i quali dimostrano che il biosimilare di trastuzumab, conosciuto con la sigla ABP 980, non è inferiore al farmaco originatore (Herceptin) di Roche, in pazienti con tumore della mammella di stadio precoce HER2 positivo.

Amgen e Allergan hanno annunciato i risultati preliminari di uno studio di fase III, i quali dimostrano che il biosimilare di trastuzumab, conosciuto con la sigla ABP 980, non è inferiore al farmaco originatore (Herceptin) di Roche, in pazienti con tumore della mammella di stadio precoce HER2 positivo.

Le due società fanno sapere, inoltre, che i dati “non possono escludere la superiorità del biosimilare nell’endpoint di efficacia”, ovvero la differenza nella percentuale di pazienti che raggiungevano una risposta patologica completa.

Lo studio ha arruolato 725 pazienti con diagnosi di carcinoma mammario di stadio precoce HER2 positivo. Nella fase neo adiuvante, dopo quattro settimane di chemioterapia, le pazienti sono state randomizzate al trattamento con ABP 980 o Herceptin, entrambi in combinazione con paclitaxel.

Nella fase adiuvante, dopo la chirurgia, le pazienti sono state trattate con ABP 980 o Herceptin per circa un anno. Le partecipanti che avevano ricevuto il biosimilare durante la fase neoadiuvante hanno continuato a ricevere il biosimilare anche dopo la chirurgia, mentre le donne trattate inizialmente con il farmaco originatore hanno ricevuto il biosimilare o Herceptin nella fase adiuvante.

L’equivalenza clinica è stata determinata confrontando l’intervallo di confidenza della differenza di rischio e del rapporto di rischio della risposta patologica completa nel tessuto mammario e nei linfonodi ascellari usando margini di equivalenza pre-specificati.

Sean Harper, vice presidente esecutivo della ricerca e sviluppo di Amgen ha affermato”, noi crediamo che questo studio confermi l’assenza di differenze clinicamente significative tra il biosimilare e il farmaco originatore e stiamo procedendo con la discussione con le autorità regolatorie”. “Crediamo che la totalità delle evidenze che abbiamo generato supportino ABP 980 come farmaco fortemente similare al prodotto di riferimento”.

Amgen e Allergan stanno sviluppando ABP 980 in base a un accordo firmato nel 2011 da entrambe le società per lo sviluppo congiunto di quattro farmaci biosimilari in campo oncologico. Lo scorso settembre, le aziende avevano annunciato i dati di uno studio di fase avanzata condotto sul biosimilare APB 215, che avevano dimostrato l’equivalenza clinica con Avastin (bevacizumab) di Roche, nel trattamento dei pazienti adulti con tumore al polmone non a piccole cellule.

Amgen sta sviluppando in totale nove biosimilare, incluso ABP 501 (biosimilare di Humira, adalimumab di AbbVie). All’inizio di questo mese un panel di esperti dell’fda aveva votato all’unanimità per l’approvazione del biosimilare per tutte le indicazioni per cui è approvato Humira.

Inoltre, Amgen ha di recente firmato un accordo con Daiichi Sankyo per la commercializzazione di farmaci biosimilari in Giappone.
Anche Allergan sta sviluppando separatamente altri biosimilari.

Allo stesso modo, anche Mylan e Biocon hanno presentato all’ASCO i risultati dello studio HERITAGE che hanno confermato l’efficacia e la sicurezza di una versione biosimilare di Herceptin, conosciuta con la sicgla MYL-1401O.