CAR T cell, Novartis sigla accordo produttivo con la biotech Oxford BioMedica

Una volta registrate, e in settimana si attende il parere degli esperti dell'Fda, le CAR-T cells bisognerą anche produrle. E non sarą facile, tenendo conto che si tratta di terapie su misura per ciascun paziente.
A questo scopo, Novartis ha appena siglato un accordo con la britannica Oxford BioMedica, specializzata nello sviluppo di terapie geniche per la produzione di vettori lentivirali per il suo atteso farmaco CTL019 (tisagenlecleucel) e altri candidati frutto della tecnologia delle CAR-T cells.

Una volta registrate, e in settimana si attende il parere degli esperti dell’Fda, le CAR-T cells bisognerà anche produrle. E non sarà facile, tenendo conto che si tratta di terapie su misura per ciascun paziente.

A questo scopo, Novartis ha appena siglato un accordo con la britannica Oxford BioMedica, specializzata nello sviluppo di terapie geniche per la produzione di vettori lentivirali per il suo atteso farmaco CTL019 (tisagenlecleucel) e altri candidati frutto della tecnologia delle CAR-T cells.

Per Novartis, definire una fornitura commerciale e clinica dei vettori lentivirali che utilizzerà per generare CTL019 rafforza la sua posizione produttiva prima della potenziale approvazione del farmaco. A causa della complessità della terapia costituita di cellule autologhe ex vivo, la produzione è un punto chiave. La velocità di produzione e l'affidabilità della produzione saranno fondamentali per il successo commerciale di qualsiasi CAR-T abilitata ad essere immessa sul mercato.

L'accordo mette a disposizione di Oxford BioMedica 10 milioni di dollari in anticipo, anche se il produttore britannico potrebbe ottenere oltre 100 milioni di dollari nei prossimi anni se fornirà alcuni "incentivi alle prestazioni e servizi di sviluppo di biotecnologie", secondo una dichiarazione rilasciata dalla stessa società. Oxford BioMedica, nata circa 20 anni fa da uno spin off dell’Univeesità di Oxford, potrà anche ricevere royalties di entità non divulgata sulle potenziali vendite di CTL019.

Se CTL019 raggiungerà il miliardo di dollari di fatturato annuo di vendite mondiali, la società di investimento Jefferies stima che Oxford BioMedica annualmente possa ricevere da Novartis una somma compresa da 84 milioni di dollari a 97 milioni di dollari. L’accordo durerà tre anni ma potrebbe prolungarsi fino a cinque.

All'inizio di quest'anno, Novartis ha depositato la domanda di registrazione all’Fda per  CTL019 come trattamento per la leucemia linfoblastica in pazienti pediatrici e giovani adulti (< 25 anni). La decisione dell’agenzia americana è attesa nei prossimi giorni.

Questa è una buona notizia per i conti di Oxford BioMedica, società biotech che si è specializzata nello sviluppo di vettori lentivirali, un tipo di retrovirus usato per trasportare materiale genetico in cellule, attraverso la sua piattaforma tecnologica LentiVector. Inoltre, la produzione di farmaci sperimentali a base di CAR-T si è già dimostrata vantaggiosa per Oxford BioMedica.

L'anno scorso, i ricavi lordi di Oxford BioMedica sono aumentati del 64% dal 2015 arrivando a 30,8 milioni di sterline. Molta di quella crescita è venuta da nuovi impianti di bioprocessing che hanno permesso la produzione di vettori per lo sviluppo di CTL019. La società ha lavorato per anni con Novartis, con un accordo inziale siglato nel 2013 del valore compreso tra 2,5 milioni di sterline e 4 milioni di dollari che è stato poi aggiornato un anno dopo portandolo a 90 milioni di dollari.

L'analista di Jefferies, Peter Welford, ha sottolineato che Novartis, oltre a CTL019, ha in sviluppo altri cinque farmaci frutto della tecnologia mCAR-T. Complessivamente, l'impresa di investimento ritiene che tali programmi potrebbero raggiungere i 2 miliardi di dollari di fatturato annuo a livello mondiale.