La ex Unione Sovietica sta dando a Merck Serono le soddisfazioni che per ora gli  stati Uniti le hanno negato. La Russia è infatti il primo paese al mondo ad aver approvato cladribina, un nuovo farmaco orale sviluppato per la terapia della sclerosi multipla. Il farmaco sarà venduto a partire dall'inizio del prossimo anno con il marchio Movectro.

Cladribina contende a fingolimod il primato essere il primo farmaco orale per la cura della SM. Di fatto, con questa approvazione, cladribina è il primo dei due ad entrare in terapia. Poche settimane fa, Merck Serono ha ridepositato all'Fda  la domanda di registrazione per il farmaco, che in un primo tempo era stata respinta dall'agenzia americana.

In Usa, invece, fingolimod (Novartis) è molto più avanti nell'iter regolatorio, avendo già ricevuto nel mese di giugno il parere positivo degli esperti incaricati dall'Fda di verificare efficacia e sicurezza del prodotto, L'approvazione di fingolimod da parte dell'Fda dovrebbe quindi essere imminente.

L'approvazione di cladribina si basa sui dati dello studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY), un trial di fase III della durata di 96 settimane, che ha arruolato 1.326 pazienti con con sclerosi multipla recidivante-remittente definita in base ai criteri di McDonald. I pazienti, arruolati in 155 centri di 32 Paesi, sono stati randomizzati a ricevere una di due dosi di cladribina (3.5 mg/kg e 5.25 mg/kg) o placebo.
L'endpoint primario dello studio CLARITY era la percentuale di recidive qualificate alla 96a settimana.
Il tasso annuo di recidive è risultato di 0,14 (cladribina 3,5 mg), 0,15 (cladribina 5,25 mg) e 0,33 (placebo), con una differenza significativa (P<0.001 per entrambi i confronti). La percentuale di pazienti senza lesioni è risultata significativamente più elevata nel gruppo cladribina (79,7% e 78,9%) rispetto al placebo (60,9%) con una differenza significativa (P<0.001)

Cladribina è una piccola molecola che interferisce con il comportamento e la proliferazione di alcuni globuli bianchi, in particolare i linfociti, che sono coinvolti nel processo patologico della SM. Più precisamente, il farmaco è un analogo della purina che mina l'azione dell'adenosina e perciò inibisce l'azione dell'adenosina deaminasi. E' facilmente distrutta dalle cellule del nostro organismo ad eccezione di quelle ematiche con il risultato di avere un'azione molto mirata e un buon profilo di tollerabilità.
Il farmaco è di estremo interesse per tre ragioni: la sua efficacia, dimostrata in diversi trials clinici, la disponibilità per via orale e la possibilità di somministrare il farmaco in cicli terapeutici da effettuarsi due volte l'anno.