Controffensiva di ViiV dopo approvazione Fda di anti HIV di Gilead

L'Fda non ha fatto in tempo ad approvare il farmaco Biktarvy, la nuova tripla combinazione di Gilead per il trattamento dell'infezione da HIV, che ViiV Healthcare ha intentato una causa per violazione dei brevetti sul loro farmaco dolutegravir. E quasi in contemporanea ha lanciato uno studio di Fase 3 su una nuova doppia combinazione di farmaci per l'HIV.

L'Fda non ha fatto in tempo ad approvare il farmaco Biktarvy, la nuova tripla combinazione di Gilead per il trattamento dell'infezione da HIV, che ViiV Healthcare ha intentato una causa per violazione dei brevetti sul loro farmaco dolutegravir.

E quasi in contemporanea ha annunnciato uno studio di fase III disegnato per valutare se, negli adulti con HIV-1 virologicamente soppressi, in corso di trattamento con un regime a tre farmaci contenente tenofovir alafenamide fumarato (TAF), lo switch a un regime a due farmaci (2DR) con dolutegravir e lamivudina sia in grado di mantenere la soppressione virologica.

Biktarvy combina bictegravir, un nuovo inibitore dell'integrasi, con Descovy, un farmaco che a sua volta combina emtricitabina e tenofovir alafenamide, due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa che costituiscono la cosiddetta backbone therapy. La novità del farmaco è rappresentata da bctegravir un nuovo inibitore dell’integrasi molto efficace e a somministrazione once a day e che non richiede nemmeno la combinazione con un farmaco booster per prolungarne la durata di azione.

ViiV Healthcare, la joint venture specializzata sull'HIV tra GlaxoSmithKline, Pfizer e Shionogi, a maggioranza GlaxoSmithKline, ha immediatamente intentato una causa sostenendo che Gilead sta violando i brevetti su dolutegravir, il loro inibitore dell'integrasi, uno dei componenti di Triumeq, la loro tripletta per trattamento dell'HIV con una sola compressa.

ViiV ha affermato che cercherà di dimostrare che Biktarvy ha violato i brevetti statunitensi e canadesi che coprono dolutegravir e molti altri composti che includono l'impalcatura chimica unica del farmaco. Il caso statunitense è stato depositato presso la Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto del Delaware e il caso canadese presso il Tribunale federale canadese a Toronto.

In una dichiarazione inviata per e-mail, Gilead ha affermato di essere convinta che Biktarvy non violi il brevetto degli Stati Uniti di ViiV e che il procedimento giudiziario non influirà sulla disponibilità del farmaco negli USA.

Secondo la portavoce di Glaxo, Sarah Spencer, Viiv sta cercando "un risarcimento finanziario", ma non sta chiedendo un'ingiunzione contro le vendite di Biktarvy.

Il mercato globale dei farmaci per l'HIV potrebbe raggiungere i 40 miliardi di dollari all'anno entro il 2021, secondo la società di dati farmaceutici IQVIA.

Il nuovo studio di ViiV sulla combinazione di 2 farmaci
In risposta al farmaco tripletta di Gilead, ViiV ha annunciato l’avvio dello studio di Fase 3 denominato TANGO per il trattamento dell'HIV-1 con la combinazione di due soli farmaci, dolutegravir (Tvicay) e lamivudina (Epivir).

Questo non è il primo trattamento HIV a due farmaci sviluppato da ViiV Healthcare. Lo scorso novembre, l' azienda ha ricevuto negli Stati Uniti l' approvazione per Juluca, un trattamento anti-HIV composto dai farmaci rilpivirina e dolutegravir - quest' ultimo presente anche nel nuovo trattamento che l'azienda sottoporrà al test.

Lo studio TANGO è stato progettato per dimostrare la non inferiorità dell’attività antivirale dello switch al regime con soli due farmaci, dolutegravir e lamivudina, rispetto al proseguimento di un regime basato su almeno tre farmaci per 48 settimane, in soggetti che hanno raggiunto la soppressione virologica.

TANGO valuterà la soddisfazione dei pazienti e l'attività antivirale a lungo termine, la tollerabilità e la sicurezza della combinazione dolutegravir e lamivudina fino a 96 settimane.

Lo studio si propone di arruolare circa 550 adulti con HIV-1, da centri di sperimentazione clinica in Nord America, Europa, Australia e Giappone.

La cura dell'HIV è una prospettiva a lungo termine per chi vive con la malattia e richiede l'adesione al trattamento per tutta la vita. Dall'introduzione di una terapia antiretrovirale altamente attiva 20 anni fa, i regimi di trattamento dell'HIV hanno prevalentemente incluso tre farmaci antiretrovirali.

ViiV sta cercando di affermare il concetto che una volta che il paziente abbia ridotto la carica virale attraverso la triplice terapia, oggi disponibile in diverse varianti, è possibile proseguire la terapia con soli due farmaci, mantenendo il livello di efficacia raggiunto con regimi a tre farmaci. Gilead è ovviamente di parere opposto.

John Pottage, a capo della direzione medica di ViiV, ha dichiarato: «Con lo studio TANGO stiamo ponendo una domanda molto semplice: i pazienti con soppressione virale dell’HIV possono ridurre il numero di farmaci nel loro regime di trattamento e mantenere la soppressione del virus? Se i dati mostreranno che la risposta è sì, questo potrebbe consentire agli operatori sanitari di affrontare i problemi di tossicità a lungo termine, riducendo l'esposizione agli agenti antivirali per tutta la durata del trattamento. Crediamo che grazie alla sua alta barriera alla resistenza, dolutegravir abbia il profilo clinico giusto per essere una parte fondamentale dei trattamenti dell'HIV-1 a due farmaci e non vedo l'ora di vedere quali saranno i risultati di TANGO che saranno disponibili nel 2019».