L’Fda ha deciso di togliere la designazione di terapia fortemente innovativa (breakthrough designation) a daclastavir per il trattamento dei pazienti con epatite C. La scorsa settimana anche la combinazione grazoprevir/elbasvir di Merck aveva perso la designazione di breakthrough therapy concessa dall’Fda nel 2013.

Oramai sono già disponibili, perlomeno negli Usa, i regimi terapeutici di Gilead e AbbVie, quindi è venuto meno il carattere di urgenza e di "unmet medical need" che è il presupposto di base per la designazione di breakthrough  therapy.

Daclastavir aveva ricevuto lo status di breakthrough therapy lo scorso anno per l’uso come terapia combinata nel trattamento di pazienti con epatite C di genotipo 1b. A novembre l’agenzia americana aveva richiesto ulteriori dati sul farmaco dopo che l’azienda produttrice (Bristol-Myers Squibb) aveva deciso di non proseguire la domanda di approvazione di asuprenavir come terapia combinata con daclastavir.

L’azienda aveva deciso di continuare l’iter regolatorio per l’approvazione di daclastavir in combinazione con altri farmaci.

La designazione di Breakthrough Therapy è uno strumento regolatorio volto ad accelerare lo sviluppo e l’approvazione di terapie ritenute fortemente innovative e in grado di offrire un miglioramento sostanziale rispetto a quelle già esistenti.

Se approvato, daclastavir dovrebbe competere con le terapie orali di Gilead e AbbVie che hanno dimostrato efficacia in più del 90% dei pazienti dopo 8 o 12 settimane. BMS dichiara però di essere fortemente impegnata nel cercare di utilizzare daclastavir in combinazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti difficili da trattare come quelli coinfetti o con genotipo 3.

“Nonostante i recenti progressi nel trattemento dei pazienti con epatite C, rimangono ad oggi bisogni ancora non soddisfatti", spiega Francis Cuss, direttore scientifico di BMS. "Continueremo a lavorare con l’Fda per cercare di rendere disponibile il farmaco per i pazienti il più presto possibile”.