Destino incerto per macitentan, Actelion trema

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Annunciando i risultati trimestrali e annuali dell’azienda, il Ceo di Actelion Jean-Paul Clozel ha comunicato il decesso di 120 pazienti nello studio SERAPHIN, un trial cinico di fase III sul suo farmaco sperimentale macitentan, potenziale candidato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP). Clozel ha aggiunto che è "molto improbabile" che macitentan possa mostrare un beneficio statisticamente significativo nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti affetti da IAP, ma si è detto comunque fiducioso sul fatto che la molecola possa mostrare un qualche beneficio per questi pazienti.

Il dato sulla mortalità non deve stupire di per sé, trattandosi di pazienti molto gravi che spesso hanno una limitata aspettativa di vita. Roland Haefeli, portavoce di Actelion, ha infatti sottolineato che la IAP è una malattia mortale, ed è quindi prevedibile che la gente muoia, aggiungendo che per ora la causa dei vari decessi non è nota. Occorrerà ovviamente attendere i dati finali del trial per valutare l’effetto del farmaco rispetto al controllo e capire la sua vera natura.

Gli obiettivi primari dello studio, che ha coinvolto oltre 740 pazienti, erano mostrare una riduzione significativa sia della morbilità sia della mortalità nei pazienti con IAP sintomatica. I risultati del trial sono attesi per il secondo trimestre di quest'anno.

Clozel ha osservato che "se c'è un effetto sulla morbilità, si dovrebbe anche vedere un trend sulla mortalità" e ha detto inoltre che "nessun farmaco per la IAP è mai stato in grado di mostrare alcun beneficio sulla morbilità e la mortalità in uno studio randomizzato in doppio cieco”.

Commentando i risultati finanziari, che hanno portato a un calo del 9% delle azioni di Actelion, un analista ha detto che la netta flessione sembra essere legata a una interpretazione sbagliata dei commenti del Ceo sul trial SERAPHIN, perché in realtà non è stato detto nulla di negativo e bisogna ancora attendere i risultati per sapere se lo studio è andato bene o meno. Ottimisti anche gli analisti di Deutsche Bank, che vedono possibile un lancio di macitentan da parte di Actelion per difendere la sua posizione in quest’area terapeutica e fronteggiare la concorrenza di Gilead e del generico di bosentan che arriverà dopo il 2015.

Resta il fatto che i numeri del 2011 non sono brillanti per l’azienda elvetica. Lo scorso anno, Actelion ha registrato una perdita netta di 146,3 milioni di franchi svizzeri, a fronte di un utile di 390,6 milioni di franchi nell'anno precedente, e quel che è peggio, maggiore di 109,2 milioni di franchi rispetto alle previsioni degli analisti. La società ha detto che la perdita è dovuta principalmente a spese legali pari a 340,6 milioni di relativi a una causa intentata da Actelion ad Asahi Kasei alla fine dello scorso anno. Alla perdita contribuiscono anche 43 milioni di franchi legati alla crisi economica in atto in Europa.

Per l'intero 2011, Actelion ha dichiarato un fatturato complessivo di 1,8 miliardi di franchi, meno 7% rispetto al 2010. Le vendite di bosentan hanno raggiunto i 1,5 miliardi di franchi contro gli 1,6 miliardi di franchi dei 12 mesi precedenti. La società ha osservato che nel marzo dello scorso anno "c'è stato un cambiamento nelle dinamiche della concorrenza" tra i farmaci per la IAP negli Stati Uniti dopo che l’Fda ha autorizzato la rimozione dal foglietto illustrativo di ambrisentan (il prodotto concorrente, di Gilead Sciences) dell’avvertenza riguardante i possibili danni epatici. Da allora, ha fatto sapere Actelion, negli Usa si è assistito a un graduale declino delle quota di mercato di bosentan.

In attesa dei risultati dello studio SERAPHIN, comunque Actelion non sta a guardare e sta sviluppando anche selexipag, un innovativo antagonista del recettore prostanoide ad assunzione orale sviluppato per il trattamento della IAP, un farmaco che insieme con macitentan potrebbe sostituire le vendite di bosentan. Ci vorranno da uno a due anni perché macitentan possa arrivare sul mercato e da due a tre anni per selexipag. "Finché non avremo questi due farmaci, per Actelion sarà molto difficile crescere, ma con questi potrà ripartire una nuova fase di crescita della società" ha commentato Clozel.


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