Eli Lilly, il quarto produttore mondiale di farmaci contro il diabete, è decisa ad ampliare la propria pipeline per conquistare una fetta più ampia di questo mercato, che raggiungerà i 53 miliardi di dollari nel 2016 e diventerà la seconda area terapeutica in termini di vendite globali, dopo quella oncologica.

Attualmente, l’azienda ha il 10,6% del mercato dei farmaci per la cura del diabete grazie alle vendite dell’Insulina lispro e dell’insulina umana Humulin, ed è il quarto produttore mondiale di farmaci per il diabete dopo Novo Nordisk, Sanofi e Merck. L’azienda ha anche diversi farmaci in via di sviluppo e questo equilibrio potrebbe presto alterarsi a suo favore.

Le agenzie regolatorie stanno revisionando la richiesta di approvazione di empagliflozin, farmaco appartenente a una nuova classe di molecole chiamata inibitori di SGLT2, sviluppato da Lilly e Boehringer. Oltre a nuove tipologie di insulina a lunga durata d'azione derivata dall'insulina glargine e già in fase III (LY2963016)  Lilly prevede di inviare a breve la richiesta di approvazione per dulaglutide, medicinale che fa parte degli agonisti del GLP-1, che viene somministrato mediante iniezioni una volta a settimana. L’azienda sta pensando, inoltre, di sviluppare una combinazione di linagliptin ed empagligflozin, che potrebbe avere un ruolo importante nelle terapia del diabete.

Il diabete si sta diffondendo rapidamente a causa dell’aumento dell’incidenza dell’obesità e il trattamento della malattia è sempre più responsabilità dei medici di famiglia. Per poter più facilmente contattare un numero superiore di medici di medicina generale, nel 2011 Lilly aveva siglato un accordo con Boehringer, azienda che ha un maggiore accesso a questa categoria di medici, rispetto all’azienda americana.

Lilly non è l’unica società a siglare accordi per lo sviluppo di nuove molecole per la cura del diabete. Pfizer e Merck hanno infatti appena firmato un accordo per lo sviluppo congiunto di ertugliflozin, sia in monoterapia che in combinazione con altri farmaci, incluso sitagliptin. Lo scorso anno, AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb hanno comprato Amylin ampliando il loro rapporto di collaborazione nel diabete.

Pochi giorni fa Eli Lilly ha annunciato i risultati positivi top-line degli ultimi due dei cinque studi del programma clinico di fase III AWARD su dulaglutide, agonista ad azione prolungata del recettore del GLP-1, in studio come trattamento in monosomministrazione settimanale per il diabete di tipo 2.

La dose di 1,5 mg di dulaglutide ha dimostrato una riduzione di HbA1c dal basale significativamente superiore rispetto all'insulina glargine dopo 52 settimane di terapia in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina e glimepiride, (AWARD-2). Inoltre, rispetto all'insulina glargine in combinazione con l'insulina lispro, la dose di 1,5 mg di dulaglutide in combinazione con l'insulina lispro ha dimostrato una riduzione di HbA1c dal basale statisticamente superiore dopo 26 settimane di trattamento (AWARD-4).

Nell'ottobre 2012, Lilly ha annunciato i risultati positivi top-line di altri tre studi AWARD di fase III: AWARD-1, AWARD-3 e AWARD-5. In tutti e tre gli studi sono stati raggiunti gli endpoint primari di efficacia, misurati dalla riduzione di HbA1c ad un dosaggio di 1,5 mg. I cinque studi del programma AWARD (1-5) saranno utilizzati a sostegno delle procedure di sottomissione regolatoria di dulaglutide.