La biotech americana Vivus ha annunciato di avere stipulato un Contratto di Licenza e Commercializzazione e un Contratto di Fornitura con Menarini ai fini della commercializzazione e promozione di Spedra (avanafil) in più di 40 paesi europei, oltre che in Australia e in Nuova Zelanda. 

Nell’Unione Europea, Menarini prevede di avere una forza vendite sul campo di 1.350 informatori medici impegnati nella promozione di Spedra.

Il farmaco è un nuovo inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5-i) approvato con il nome commerciale di Stendra  dalla FDA americana nel mese di aprile 2012 e dalla Commissione Europea (CE) nel giugno 2013 per il trattamento della disfunzione erettile (DE).

La dose raccomandata è di 100 mg assunti al bisogno al l’incirca 30 minuti prima dell’attività sessuale. L’efficacia e la sicurezza del farmaco sono state studiate nel corso di tre trial di fase III che hanno arruolato 1267 pazienti con disfunzione erettile, trattati con il farmaco, verso placebo, per 12 settimane. Negli studi, avafanil veniva somministrato 30 minuti prima dell’atto sessuale.

Il farmaco ha dimostrato do essere efficace già dopo 15 minuti dalla somministrazione. Uno degli studi ha avuto un follow up di 40 settimane e ha confermato la sicurezza del farmaco e che gli effetti indesiderati non peggioravano nel coso del tempo.

“Menarini sarà un partner eccellente per Spedra,” afferma Timothy E. Morris, Senior Vice President, Global Corporate Development and Finance e Cfo di Vivus “Menarini possiede un vastissimo know-how e ottime capacità di marketing in tutta Europa e si è già inserita nel settore della salute maschile a seguito dell’acquisizione effettuata lo scorso anno di Priligy (Dapoxetina) per il trattamento dell’eiaculazione precoce (EP). Il processo per la concessione della licenza è stato competitivo e Menarini è stata scelta per la massiccia presenza nei territori in cui opera e per la lunga storia di successi nel lancio dei farmaci in Europa.  Auspichiamo che la nostra collaborazione con Menarini sia lunga e produttiva”.

Vivus riceverà un pagamento iniziale e varie milestones di pagamento sulla base delle approvazioni e delle vendite, oltre alle royalties sulle vendite di SPEDRA.  Entro il primo anno, Vivus dovrebbe ricevere circa € 39 milioni (ossia circa $ 51 milioni secondo i tassi di cambio correnti), compresi i pagamenti iniziali per un totale di € 16 milioni (ossia circa $ 21 milioni sempre secondo i tassi di cambio correnti).

Menarini effettuerà inoltre dei pagamenti a copertura di vari obblighi nei confronti della Casa Farmaceutica Mitsubishi-Tanabe (MTPC) durante il periodo di validità del contratto.  Vivus potrà ricevere fino a € 75 milioni come milestones e altri pagamenti durante il periodo di validità del contratto in aggiunta alle royalties. Il contratto  resterà in essere su base paese per paese nel Territorio Menarini fino all’evento che si verificherà per ultimo tra i seguenti: scadenza dell’ultimo brevetto Vivus valido in ordine di tempo relativo a Spedra, tutela dei dati riguardanti SPEDRA, oppure 10 (dieci) anni dopo il lancio del prodotto Spedra.  Vivus e Menarini hanno stipulato anche un contratto di fornitura in base al quale Vivus fornirà a Menarini il prodotto commerciale. 

“Spedra rappresenta un nuovo ingresso importante nel nostro portafoglio commerciale.  La rapidità di azione e l’unicità del profilo fanno di Spedra un’importante scelta terapeutica per i soggetti di sesso maschile con DE” afferma Alberto Giovanni Aleotti, Vicepresidente del Gruppo Menarini. “Ci stiamo preparando con entusiasmo per il lancio di Spedra , che dovrebbe avvenire all’inizio del prossimo anno nei maggiori paesi europei”. 

La disfunzione erettile (DE) è considerata una malattia di origine vascolare in molti pazienti, la quale colpisce il 52%  circa dei soggetti di sesso maschile tra i 40 e i 70 anni di età. L’incidenza aumenta con l’età e può dipendere da svariati fattori, tra cui i farmaci (anti-ipertensivi, antagonisti dei recettori dell'istamina), lo stile di vita (tabacco, uso di alcool, uso di droghe), le malattie (diabete, patologie vascolari, sindrome metabolica, obesità) e le lesioni del midollo spinale. Se non viene curata, la DE può incidere negativamente sui rapporti umani e l’autostima, causando disagio e sensi di colpa. D’altro canto, circa la metà dei pazienti curati con gli inibitori PDE5 attualmente disponibili non è soddisfatta della terapia.

Le possibilità di mercato delle forme di trattamento medico della DE continuano a crescere, con vendite mondiali che hanno superato $ 5.5 miliardi nel 2012.