Con la chiusura definitiva dell’accordo di acquisizione delle attività oncologiche di GlaxoSmithKline, a livello mondiale Novartis diventa l’azienda con il più ampio portfolio di terapie anticancro, con 22 farmaci in oncologia ed ematologia per il trattamento di oltre 25 patologie e oltre 25 nuove molecole in fase di sviluppo, con azione su 19 meccanismi neoplastici.

Nell’aprile 2014, Novartis e GSK avevano annunciato l’accordo di “swap” (ovvero di scambio), attraverso il quale il colosso farmaceutico svizzero ha ceduto al gruppo britannico la divisione vaccini (esclusi quelli influenzali) e ne ha acquisito le attività oncologiche.

Parallelamente a questo accordo, Novartis aveva iniziato un processo di vendita separato per i vaccini influenzali e aveva ceduto al gruppo americano Eli Lilly il settore dei prodotti veterinari. I due gruppi avevano poi siglato insieme una joint-venture nel settore dei prodotti di largo consumo, i cosiddetti OTC.

“Con l’acquisizione delle attività oncologiche di GSK – spiega il dott. Luigi Boano, General Manager Novartis Oncology Italia, in un incontro con i giornalisti svoltosi a Milano - Novartis espande ulteriormente uno dei più grandi programmi di sviluppo clinico nel trattamento dei tumori, con circa 340 studi clinici globali attivi e più di 25mila pazienti arruolati nel mondo. Le terapie di nuova acquisizione interessano il melanoma, carcinoma renale e malattie ematologiche (porpora trombocitopenica, leucemia linfatica cronica). Queste nuove opzioni terapeutiche si aggiungono a quelle che abbiamo sviluppato in passato e che hanno segnato una svolta radicale nel trattamento di molti tumori”.

Più di un decennio fa, Novartis è stata la prima azienda farmaceutica a dare vita a una business unit globale dedicata allo sviluppo e al lancio di farmaci oncologici innovativi, in grado di rispondere alle esigenze terapeutiche insoddisfatte dei pazienti. Novartis Oncology può contare su più di 10mila collaboratori nel mondo dedicati all’oncologia in 85 Paesi. La pipeline di Novartis Oncology comprende molecole in tutte le fasi di sviluppo, dagli studi preclinici nelle linee cellulari tumorali e in modelli animali fino a grandi studi clinici randomizzati di fase III. Ed è leader nell’oncologia di precisione.

“Questo approccio – sottolinea il dott. Filippo de Braud, Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica e Direttore della Struttura Complessa Medicina Oncologica 1 della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - consiste nella comprensione dei meccanismi di sviluppo del cancro a livello genomico e nella capacità di sviluppare farmaci che agiscono in modo mirato e che determinano migliori risultati per il paziente”.

“L’aggiunta del portfolio di prodotti oncologici di GlaxoSmithKline consolida i nostri punti di forza nelle terapie mirate – continua il dott. Gianluca Fincato, Medical Director di Novartis Oncology Italia -, rafforza la nostra pipeline, una delle più promettenti del settore nella terapia oncologica di precisione, e permette di sviluppare regimi in associazione. Inoltre si aprono prospettive importanti nella nuova area rivoluzionaria delle immunoterapie oncologiche. Vogliamo esplorare il potenziale di nuove combinazioni mirate a diversi pathway oncogenici, per servire in modo più esteso oncologi ed ematologi e offrire nuove soluzioni a un maggior numero di pazienti. Insieme, vogliamo trasformare in realtà quella che oggi è una possibilità sul piano scientifico”.

L’oncologia è l’area in cui Novartis effettua il maggior numero di studi. Nel 2014 ha condotto in Italia 150 studi coinvolgendo 247 centri e 3.010 pazienti. Da segnalare un notevole impegno anche nelle prime fasi della ricerca clinica (I e II fase): nel 2015 sono attivi 31 studi di fase I e 28 di fase II. Sempre nel 2015 – con l’integrazione dell’attività clinica ex GSK – si sono aggiunti 32 studi (10 dei quali in fase II). Complessivamente i pazienti arruolati negli studi condotti dall’azienda sono 4.837. Se si valutano tutti gli studi nei quali Novartis Oncology è coinvolta in modo diretto o indiretto, i pazienti coinvolti sono oltre 9.000. Nel 2014 Novartis Oncology ha investito nel nostro Paese nella ricerca clinica oltre 27 milioni di euro. In Italia l’azienda riveste un importante ruolo in onco-ematologia che raggiunge un fatturato di circa mezzo miliardo di euro con un forte potenziale di innovazione e una crescita complessiva del 10% nel 2015.

Con l’acquisizione delle attività oncologiche di GSK, entrano nel portfolio di Novartis Oncology i seguenti prodotti.

Dabrafenib e trametinib, (quest’ultimo non ancora rimborsato in Italia). Il primo è un inibitore di B-RAF, il secondo è un inibitore di MEK. I due farmaci rappresentano un sostanziale progresso nel trattamento dei pazienti con melanoma B-RAF mutante. A questo proposito l’FDA statunitense ha concesso un’approvazione accelerata a dabrafenib in associazione con trametinib. L’associazione è inoltre in sviluppo in adiuvante nei pazienti con melanoma B-RAF mutato. Nel corso del meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), che si è svolto dal 29 maggio al 2 giugno 2015 a Chicago, sono stati presentati i dati dello studio COMBI-d sull’impiego combinato dei due farmaci, dai quali emerge un significativo beneficio in termini di sopravvivenza nei  pazienti con melanoma metastatico positivo per la mutazione BRAF V600E/K. Infatti, la combinazione di dabrafenib e trametinib ha ottenuto una sopravvivenza globale mediana pari a 25,1 mesi, rispetto ai 18,7 mesi per dabrafenib in monoterapia. 

Pazopanib è un inibitore di VEGFR. Il farmaco è approvato negli USA e in Europa per la terapia di prima linea del carcinoma renale. Inoltre viene utilizzato nel sarcoma dei tessuti molli e viene sperimentato nel setting adiuvante del cancro del rene.

Lapatinib è approvato per il cancro al seno HER2+ metastatico negli USA e in Europa e ha completato un grande studio di Fase III nel contesto adiuvante del cancro al seno HER2+.

Eltrombopag è indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) cronica splenectomizzati che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline). Eltrombopag viene utilizzato come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non splenectomizzati per i quali l’intervento chirurgico è controindicato. Eltrombopag è anche indicato in pazienti adulti affetti da epatite C (Hepatitis C virus, HCV) per il trattamento della trombocitopenia, quando il grado di trombocitopenia è il principale fattore che impedisce l’inizio o limita la possibilità di mantenere la terapia ottimale basata sull’interferone.

Ofatumumab è approvato come trattamento di prima linea della leucemia linfocitica cronica (LLC) in associazione con clorambucile, che integra il portfolio leader di Novartis nell’ematologia per le patologie ematologiche maligne.

Queste molecole si aggiungono alla gamma già esistente di farmaci del portfolio di Novartis Oncology:
Everolimus è approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale (RCC), con tumori neuroendocrini di origine pancreatica (pNET), con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-

Deferasirox è approvato per il trattamento del sovraccarico di ferro nei pazienti che ricevono frequenti trasfusioni di sangue per il trattamento di alcuni tipi di rare malattie del sangue croniche.

Imatinib è approvato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+) e per uno specifico tipo di cancro gastrointestinale (GIST).

Ruxolitinib è indicato per il trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi.

Octreotide è disponibile per i pazienti con acromegalia e per controllare i sintomi, in pazienti con tumori gastroenteropancreatici funzionanti.

Pasireotide è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali l’intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.

Nilotinib è registrato per il trattamento di pazienti con LMC Ph+ di nuova diagnosi in fase cronica.

Ceritinib ha ricevuto l’approvazione europea per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) precedentemente trattati con crizotinib.
Panobinostat è il primo inibitore di HDAC per i pazienti con mieloma multiplo.