La statunitense Merck & Co. ha annunciato che entro quest’anno depositerà all’Fda la domanda di registrazione di odanacatib per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale e di sugammadex per l'inversione del blocco neuromuscolare indotta da farmaci somministrati nel corso dell'anestesia generale. Quest'ultima procedura si riferisce solo agli Usa in quanto il farmaco è già approvato in Europa.

La notizia è stata comunicata nel corso di un incontro con gli analisti. Oltre ai due farmaci citati, Merck ha quattro prodotti in corso di revisione da parte dell’Fda: vorapaxar (antiaggregante), V503 (versione aggiornata e più potente del vaccino anti HPV Gardasil), MK-3475 (ani melanoma) e l’anti insonnia suvorexant.

Per quanto riguarda odanacatib, lo scorso anno la società americana aveva deciso di ritardare la richiesta di approvazione del farmaco in attesa di nuovi dati di uno studio di fase III condotto sul medicinale.

In questo studio, i cui risultati completi verranno presentati verso la fine dell’anno, odanacatib ha mostrato di ridurre significativamente il rischio di fratture osteoporotiche rispetto al placebo.

Secondo quanto riportato da Roger Perlmutten, a capo della ricerca di Merck, durante un incontro con gli investitori per rivedere i progetti di ricerca dell’azienda, nello studio di fase III, lo 0,2% dei pazienti trattati con odanacatib ha sviluppato morfea e lo 0,01% ha presentato fratture del femore. La morfea è una malattia fibrosante che colpisce la cute, il tessuto sottocutaneo e, più raramente, l'osso.  Inoltre, c’è stato un leggero aumento, non significativo, del rischio di eventi cardiovascolari, come stroke e fibrillazione atriale.

Il farmaco non ha però dato luogo a osteonecrosi dei mascellari, una rara complicanza che si può osservare con i bifosfonati.

Per Mark Schoenebaum, analista di ISI group, “la notizia della decisione di Merck di depositare la domanda di registrazione del farmaco, prevista per la seconda metà di quest’anno, è una notizia inaspettata e positiva, anche se, commenta l’analista, “la notizia è stata temperata dai dati relativi all’aumento del rischio di eventi cardiovascolari”.

Secondo gli analisti di Cowen & Co, se approvato, entro il 2020il farmaco potrebbe generare vendite annuali fino a 1 miliardo di dollari.

Odanacatib ha un meccanismo di azione innovativo perchè è un potente inibitore selettivo della catepsina K, un enzima umano coinvolto nel riassorbimento osseo. L'enzima, una cistein-proteasi espressa selettivamente negli osteoclasti, gioca un ruolo essenziale nella distruzione dell'osso e della cartilagine promuovendo la degradazione delle proteine della matrice come il collagene e l'elastina. Il meccanismo d’azione innovativo di odanacatib conduce a un miglior equilibrio nel rimodellamento osseo, preservando la  formazione d’osso  e riducendone la perdita d’osso, con il risultato finale di un aumento progressivo della densità minerale ossea nel tempo.

Per quanto riguarda sugammadex, Merck ha deciso di ridepositare all’Fda la domanda di approvazione del medicinale dopo le due risposte negative da parte dell’agenzia americana, la prima nel 2008 a causa della potenziale associazione con reazioni allergiche e sanguinamenti, e la seconda lo scorso settembre.

Sugammadex è indicato per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio, farmaci somministrati nel corso dell'anestesia generale per rilassare la muscolatura del paziente durante l'atto chirurgico. Bloccando l'effetto dei miorilassanti, sugammadex permette ai pazienti di riacquistare in breve tempo la normale contrattilità muscolare e riprendere la respirazione spontanea.

Sugammadex è già approvato in 50 Paesi, inclusa l’Italia, e nel primo trimestre del 2014 ha generato vendite mondiali pari a 37 milioni di dollari. Se approvato anche negli Stati Uniti, spiegano gli analisti, le vendite annuali del farmaco potrebbero arrivare a 500 milioni di dollari o più.