Entro la fine dell'anno, Gilead chiederà l'approvazione Fda dell'anti JAK1 filgotinib nell'artrite reumatoide

Gilead Sciences ha annunciato che entro la fine dell'anno intende depositare all'Fda la domanda di approvazione per filgotinib, un inibitore orale di JAK1, come trattamento per l'artrite reumatoide. La comunicazione fa seguito a recenti discussioni con la Fda che evidentemente hanno dato segnali positivi.

Gilead Sciences ha annunciato che entro la fine dell’anno intende depositare all’Fda la domanda di approvazione per filgotinib, un inibitore orale di JAK1, come trattamento per l'artrite reumatoide. La comunicazione fa seguito a recenti discussioni con l'Fda che evidentemente hanno dato segnali positivi.

Secondo Gilead, la discussione con i funzionari dell’agenzia americana si è incentrata sui risultati degli studi di Fase III FINCH e dello studio di Fase II MANTA, attualmente in corso. Quest'ultimo sta valutando l’effetto del farmaco sulla fertilità maschile in uomini con colite ulcerosa moderatamente attiva o malattia di Crohn.

Gilead aveva reso noto a marzo che gli studi FINCH 1 e 3 in adulti con artrite reumatoide moderatamente o gravemente attiva hanno centrato i loro endpoint primari, mentre lo studio FINCH 2 aveva già raggiunto il suo obiettivo principale  lo scorso anno. I dati completi di FINCH 1 e 3 sono stati presentati poche settimane fa al congresso EULAR di Madrid.

Gilead e Galapagos stanno sviluppando insieme filgotinib nell'ambito di un accordo del 2015 che vale potenzialmente più di 2 miliardi di dollari. Galapagos aveva precedentemente riottenuto i pieni diritti sulla terapia da AbbVie, dopo che l’azienda americana aveva deciso di focalizzarsi su upadacitinib, un altro anti JAK.

Il deposito quest'anno per filgotinib potrebbe creare le premesse per un potenziale lancio sul mercato nella  metà del 2020, uno o due anni prima di quanto alcuni analisti di Wall Street avevano previsto.

Secondo l'analista di Cantor Fitzgerald, Alethia Young, Gilead ha in mano un prezioso PRV (un voucher che consente l’approvazione accelerata di un farmaco –in 6 mesi anziché nei canonici 10- e che si compra a caro prezzo) e potrebbe utilizzarlo per velocizzare ulteriormente il percorso registrativo di filgotinib. La casa farmaceutica californiana ha già utilizzato altri PRV per le domande di approvazione di due farmaci anti-HIV e per l'espansione delle indicazioni di Descovy (emtricitabina/alafenamide tenofovir).

AbbVie invece prevede di ottenere l'approvazione per il suo JAK inibitore upadacitinib entro la fine dell'anno. La domanda di AbbVie alla Fda è stata accettata dall'agenzia a febbraio in via prioritaria, stabilendo la dead line per una decisione dell’agenzia americana nel terzo trimestre.

Filgotinb e upadacitinib funzionano in modo simile, e per entrambi si prevede una buona accoglienza da parte del mercato. Il farmaco di AbbVie sarà il terzo inibitore JAK per l'artrite reumatoide a raggiungere il mercato, e quello di Gilead il quarto. Entrambi hanno mostrato una forte efficacia nel ridurre il caratteristico edema e il dolore alle articolazioni i tipici sintomi dell’artrite.  Di questa classe sono già presenti in terapia tofacitinib e baricitinib, il cui profilo di sicurezza è stato messo in discussione.

L'approvazione di filgotinib costituirebbe una pietra miliare per Gilead e per la gestione del suo nuovo CEO Daniel O'Day. L'annuncio di oggi dovrebbe contribuire a rassicurare gli investitori sul fatto che l'azienda è sulla buona strada per riprendere un percorso di crescita.