Bristol-Myers Squibb Co ha depositato alle autorità regolatorie del  Giappone la richiesta di registrazione per una combinazione tutta- orale e interferone e ribavirina -free in per la terapia dell'epatite C. Se approvato sarebbe il primo regime al mondo con queste caratteristiche rivoluzionarie.

La domanda di registrazione, presentata alla Pharmaceutical and Medical Devices Agency giapponese si riferisce a daclatasvir, il capostipite della nuova classe degli inibitori del complesso di replicazione dell’HCV NS5A e all'inibitore della proteasi asunaprevir.

Il filing si basa sui risultati di uno studio di Fase III che dimostra che la combinazione ha raggiunto una risposta virologica sostenuta complessiva a 24 settimane dopo la fine del trattamento del 84,7 % in pazienti giapponesi. I pazienti avevano epatite C  cronica di genotipo 1b ed  erano o interferone inammissibili o intolleranti o non responsivi alle terapie a base di interferone. Questi ultimi hanno avuto un tasso di risposta virologica sostenuta dell’80,5%. I pazienti di età compresa tra 65 e sopra avevano SVR24 tassi di 91,9%.

Il set di dati completo sarà presentato al congresso annuale dell'Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato che inizierà oggi a  Washington.
A livello globale ci sono 170 milioni di persone con infezione da HCV e in Giappone 1,2 milioni di persone che vivono con la malattia, di cui circa il 70 % ha genotipo 1b caratterizzato da uno dei più bassi tassi di risposta ai trattamenti correnti.

All'inizio del prossimo anno, Bristol prevede di iniziare la sperimentazione di fase III di una combinazione completamente orale di tre farmaci, daclatasvir e asunaprevir cui si aggiungerà BMS791325 - un inibitore non nucleosidico della polimerasi. La società prevede che la sua terapia con tre farmaci comporterà una pillola combinazione assunto due volte al giorno per un regime di 12 settimane di trattamento.

Molte altre compagnie farmaceutiche stanno sviluppando trattamenti dell'epatite C tutti orali e senza interferone, tra cui Gilead, AbbVie, Merck & Co e Johnson & Johnson. Si cerca anche accorciare la durata del trattamento a 12 settimane dagli attuali regimi a 24 - 48 settimane.