Epatite C, Merck (MSD) vince la causa con Gilead

Dopo due settimane di udienze, la giuria di un tribunale federale americano di San Jose in California ha stabilito la validitÓ di due brevetti sui farmaci antiepatite C depositati da Merck & Co. (in Italia e altri Paesi nota come MSD). Secondo il giudice, i brevetti si applicano anche al sofosbuvir che, utilizzato insieme al ledipasvir o ad altri farmaci, ha rivoluzionato la terapia dell'epatite C.

Dopo due settimane di udienze, la giuria di un tribunale federale americano di San Jose in California ha stabilito la validità di due brevetti sui farmaci antiepatite C depositati da Merck & Co. (in Italia e altri Paesi nota come MSD). Secondo il giudice, i brevetti si applicano anche al sofosbuvir che, utilizzato insieme al ledipasvir o ad altri farmaci, ha rivoluzionato la terapia dell'epatite C.

La causa è iniziata nel 2013 quando Gilead aveva chiesto una sentenza dichiaratoria per affermare il concetto che il sofosbuvir non utilizzava la proprietà intellettuale dei due brevetti depositati nel 2002 da Merck e dal partner Ionis Pharmaceuticals. Secondo Gilead, i brevetti di Merck non erano sufficientemente dettagliati da descrivere le caratteristiche del sofosbuvir, scoperto diversi anni dopo.

L’opinione degli avvocati di Merck è ben diversa. Secondo loro, la realizzazione del sofosbuvir violerebbe due suoi brevetti (N. 7,105,499 e N. 8,481,712 ). L’azienda americana aveva quindi chiesto che le fossero riconosciute royalties sulle vendite pari al 10% del fatturato realizzato negli Stati Uniti.

Gilead aveva giudicato la richiesta esorbitante affermando che i brevetti di Merck non erano validi. Adesso la giuria ha sentenziato che i brevetti sono validi. Considerato che il 2015 si è chiuso con un fatturato globale di sofosbuvir utilizzato singolarmente (Sovaldi) o in associazione (Harvoni) pari a $19,1 miliardi, dei quali 12,5 miliardi realizzati in Usa, stiamo parlando di grosse cifre.

L’impatto finanziario della decisione della giuria americana non è però ancora noto perché essa deve ancora decidere l’ammontare del risarcimento.Secondo gli esperti, è probabile che si arrivi ad un accordo su una cifra più bassa, con royalties intorno al 5%, il che garantirebbe comunque a Merck and Co. un significativo ritorno economico.

In ogni caso è quasi certo che Gilead si appellerà alla decisione, visto che ha ancora diverse frecce al suo arco, quali le ricerche fatte da Pharmasset (l'azienda scopritrice del sofosbuvir comprata da Gilead nel novembre del 2011) prima del deposito dei brevetti di Merck, le ricerche fatte da altre aziende e altro ancora. Per ultimo, se la decisione del giudice rimanesse a suo sfavore, Gilead cercherà di ridurre l'ammontare del risarcimento cercando di dimostrare che il danno subito da Merck è inferiore.

Gilead è l’azienda leader al mondo nei farmaci contro l’epatite C. Come noto anche Merck è impegnata in questo settore. Lo scorso mese di gennaio ha ottenuto l’approvazione Fda per Zepatier (elbasvir/grazoprevir) , farmaco in diretta competizione con Harvoni, rispetto al quale può vantare un minor prezzo di listino.

Per finire, la questione fa sorgere una piccola riflessione. Ovvero, gli scienziati di Merck and Co. erano sulle tracce di un composto come il sofosbuvir con larghissimo anticipo su tutte le altre aziende. Come mai hanno poi lasciato perdere, salvo ritornarci sopra in anni più recenti?

Se consideriamo che nella sua vita commerciale il sofosbuvir potrebbe generare ricavi vicini ai 100 miliardi di dollari, se anche Merck and Co. riuscisse ad ottenere royalties del 10%, cosa abbastanza improbabile, avrebbe molto molto meno di quello che poteva ottenere se avesse perseguito fin da subito le ricerche in questa area. Insomma una vittoria un po’ amara in ogni caso.