Epatite C, MSD pone fine allo sviluppo di due programmi clinici. Janssen aveva già fatto lo stesso

La revisione dei dati di Fase II e l'analisi di uno scenario competitivo che è ben diverso da quello di pochissimi anni fa, hanno portato MSD a prendere la decisione di interrompere lo sviluppo di due programmi clinici relativi a due nuovi farmaci anti epatite C a base di uprifosbuvir. Poche settimane fa anche Janssen aveva preso una decisione analoga, decidendo addirittura di uscire da questo settore terapeutico.

La revisione dei dati di Fase II e l’analisi di uno scenario competitivo che è ben diverso da quello di pochissimi anni fa, hanno portato MSD a prendere la decisione di interrompere lo sviluppo di due programmi clinici relativi a due nuovi farmaci anti epatite C a base di uprifosbuvir.

Poche settimane fa anche Janssen aveva preso una decisione analoga, decidendo addirittura di uscire da questo settore terapeutico.

"Notevoli progressi sono stati compiuti nella lotta contro l'infezione da epatite C, e Merck (MSD) è enormemente orgogliosa del ruolo che abbiamo avuto in quella lotta negli ultimi 30 anni", ha dichiarato Eliav Barr, senior vice president, sviluppo clinico globale, malattie infettive e vaccini dei Merck Research Laboratories. "Continueremo a studiare Zepatier (elbasvir e grazoprevir) per comprendere meglio il suo ruolo nel trattamento dell' infezione cronica da epatite C e continueremo a lavorare per portare Zepatier in pazienti con infezione cronica da epatite C di genotipo 1 o 4, i genotipi che interessano la maggior parte dei pazienti con infezione cronica da epatite C".

La disponibilità di farmaci sempre più efficaci che garantiscono tassi di cura oltre il 95% in praticamente tutte le categorie di pazienti con epatite C e in ogni fase della malattia, da una parte, e la forte contrazione dei prezzi dei farmaci dovuta alla accresciuta competizione, hanno reso questo settore ben diverso e meno attrattivo per le aziende da quando, solo pochissimi anni fa, si affacciavano i primi nuovi anti epatite. Sono evoluzioni positive di cui si sono avvantaggiati innanzitutto i pazienti ma anche i servizi nazionali che oggi possono acquisire questi farmaci a prezzi competitivi essendo le aziende in gara fra loro.

I farmaci di MSD che non saranno più sviluppati
L'azienda ha dichiarato che interromperà gli studi con trattamenti a base di uprifosbuvir:  MK-3682B (grazoprevir/ruzasvir/ uprifosbuvir) e MK-3682C (ruzasvir/uprifosbuvir). MSD era entrata in possesso di uprifosbuvir nel 2014 con l'acquisizione di Idenix Pharmaceuticals costata $3,9 mld. Il farmaco è un inibitore nucleosidico della polimerasi NS5b , un cosiddetto “nuke”, come sofosbuvir.

I dati di Fase II potrebbero aver rivelato che le combinazioni di farmaci a base di uprifosbuvir non sarebbero altrettanto efficaci dei farmaci anti HCV attualmente in commercio. Inoltre, qualche mese fa l’Fda aveva richiesto dati separati per le due combinazioni di farmaci ed essendo ruzasvir/uprifosbuvir ancora in fase II i tempi di approvazione si sarebbero troppo dilatati.

Mentre sta interrompendo lo sviluppo di MK-3682B e MK-3682C, l'azienda ha fatto sapere che continuerà a lavorare con Zepatier il suo farmaco anti HCV a base di elbasvir  e grazoprevir. Il farmaco di MSD è stato approvato dall’Ema per il trattamento dell'epatite cronica da virus C (HCV) di genotipo 1 oppure 4 negli adulti. Il farmaco, disponibile in una compressa da assumere una volta al giorno, contiene elbasvir, un inibitore di NS5A (50mg) e grazoprevir, un inibitore della proteasi NS3/4A (100mg).

Janssen esce dall’epatite C e si concentrerà sull’epatite B
Poche settimane fa, Janssen aveva preso una decisione drastica: uscire dal settore dei farmaci anti epatite C, dove pure inizialmente aveva recitato un ruolo da protagonista, per concentrare le sue ricerche nell’epatite B.

A causa di un mercato ritenuto oramai tropo affollato, l’azienda aveva deciso di interrompere lo sviluppo delle nuove combinazioni di farmaci che si avvalevano della collaborazione dei partner  Medivir e Achillion.

Le aziende stavano lavorando al regime di trattamento dell'epatite C noto come JNJ-4178, una combinazione di tre antivirali ad azione diretta: AL-335, odalasvir (Achillion) e simeprevir (Janssen-Medivir). Gli studi in corso di fase 2 con JNJ-4178 saranno completati come previsto, "ma in seguito non ci sarà più uno sviluppo supplementare ".
Perché Janssen ha preso questa decisione? La ragione è la stessa di MSD: oramai sono disponibili diversi trattamenti, tutti molto efficacie superare l’asticella delle terapie esistenti è diventato molto difficile se non impossibile.

Janssen dedicherà la sua attività di ricerca e sviluppo di antivirali per la terapia dell'epatite B, ha dichiarato Janssen, in quanto cerca una potenziale cura per una malattia che colpisce circa 250 milioni di persone in tutto il mondo.

Achillion è stata colpita duramente dalla decisione; la biotech stava lavorando con Janssen sul lato odalasvir per un potenziale affare $1 miliardo. Siamo delusi dalla decisione di Janssen di interrompere lo sviluppo dell' HCV, dati i dati positivi presentati nella fase 2a con JNJ-41781, che dimostrano un tasso di cura del 100% dopo sole sei settimane di terapia ", ha recentemente dichiarato Milind Deshpande, che dirige Achillion.

Medivir aveva fatto sapere in una dichiarazione separata che la decisione di interrompere il lavoro su JNJ-4178 "non influisce sulla partnership in corso con Janssen su Olysio (simeprevir), o sull'accordo di licenza esistente con Janssen in cui simeprevir è incluso. Medivir continua ad avere diritto alle royalties sulle vendite di simeprevir a livello globale ".