Esperti Fda raccomandano approvazione biosimilare di adalimumab

Un comitato di esperti dell'Fda ha votato all'unanimitÓ (26 a 0) per l'approvazione del biosimilare di adalimumab, ABP 501, sviluppato da Amgen, per le 7 indicazioni per le quali Ŕ approvato il blockbuster di AbbVie.

Un comitato di esperti dell’Fda ha votato all’unanimità (26 a 0) per l’approvazione del biosimilare di adalimumab, ABP 501, sviluppato da Amgen, per le 7 indicazioni per le quali è approvato il blockbuster di AbbVie.

Solitamente, l’Fda segue le raccomandazioni del comitato di esperti, anche se non è tenuta a farlo. L’ente regolatorio americano ha fissato la dead line per la decisione definitiva al 25 settembre, in modo da rientrare nel periodo di 180 giorni prima dell’eventuale lancio da parte della casa farmaceutica dell’Illinois.

Durante il loro meeting, gli esperti dell’Fda hanno discusso molto riguardo l’estrapolazione delle evidenze emerse dai trial sull’artrite reumatoide e sulla psoriasi a placche nelle altre indicazioni per le quali è approvato adalimumab. In questo ambito, gli esperti si sono trovati in accordo con il comitato consultivo dell’FDA che si era riunito la scorsa settimana e che aveva dichiarato la possibilità di estrapolare le indicazioni del farmaco anche nell’artrite idiopatica giovanile nei pazienti a partire dai 4 anni d’età, nell’artrite psoriasica, nella spondilite anchilosante e nelle malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn e colite ulcerosa).

Secondo le stime, se l’Fda dovesse decidere di approvare definitivamente il biosimilare di adalimumab, le vendite di quest’ultimo potrebbero raggiungere 8,41 miliardi di dollari negli Stati Uniti. 

Il biosimilare di Amgen potrebbe arrivare sul mercato a marzo 2017 anche se, secondo l’analista Mark Schoenbaum, si potrebbe verificare una situazione di violazione di brevetto, in quanto secondo AbbVie, la copertura  di Humira si estende fino al 2022. Gli analisti di Wall Street si aspettano quindi una battaglia giudiziaria tra le due società a seguito di un possibile lancio del farmaco tra il 2018 e il 2022.

Il portfolio di Amgen è, inoltre, insidiato da alcuni concorrenti. Giovedì 7 luglio, le autorità regolatorie europee e statunitensi hanno accettato la richiesta di Sandoz per una versione biosimilare di etanercept (Enbrel).

Per AbbVie la posta in gioco è evidente: lo scorso anno adalimumab è stato il farmaco più venduto al mondo e responsabile di più del 62% delle vendite dell’azienda negli Stati uniti.

Non ci resta che attendere il verdetto definitivo dell’Fda.