Esperti Fda raccomandano approvazione del biosimilare di etanercept

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Un comitato di esperti dell'Fda ha votato all'unanimità (20 a 0) per l'approvazione del biosimilare di etanercept, GP2015, sviluppato da Sandoz del gruppo Novartis, per tutte le cinque indicazioni per cui è approvato il farmaco di Amgen.

Un comitato di esperti dell’Fda ha votato all’unanimità (20 a 0) per l’approvazione del biosimilare di etanercept, GP2015, sviluppato da Sandoz del gruppo Novartis, per tutte le cinque indicazioni per cui è approvato il farmaco di Amgen.

Proprio ieri, il comitato dell’agenzia americana aveva deciso di raccomandare l’approvazione del biosimilare di adalimumab, ABP 501, sviluppato da Amgen, per le 7 indicazioni per le quali è approvato il blockbuster di AbbVie.

La decisione degli esperti dell’Fda si basa sui dati del programma globale di sviluppo del biosimilare, che comprende la fase analitica, gli studi preclinici e i trial clinici. Questi ultimi hanno incluso quattro studi di farmacocinetica  condotti in 216 volontari sani e trial di conferma dell’efficacia e della sicurezza e della similarità condotti in 531 pazienti con psoriasi a placche cronica. Revisionando questi dati, all’inizio di questa settimana, gli esperti dell’agenzia americana avevano concluso che il biosimilare è altamente simile all’originatore etanercept.

Per questo motivo gli esperti hanno votato per l’ estrapolazione di tutte le indicazioni di etanercept e quindi il biosimilare è raccomandato oltre che per la psoriasi, anche per il trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.

Secondo Sandoz, il possibile lancio del biosimilare di etanercept potrebbe avvenire entro il 2020. La società svizzera sta scommettendo molto sui biosimilari. Qualche settimana fa Sandoz aveva annunciato di stare pianificando il lancio di 5 nuovi farmaci biosimilari di alcune tra le principali molecole oncologiche e immunologiche entro il 2020, con l’obiettivo di ampliare le possibilità di accesso alle terapie ad un numero maggiore di pazienti.  I 5 nuovi prodotti saranno disponibili sul mercato grazie ad una dinamica strategia regolatoria che prevede il deposito di 11 procedure di registrazione nell’arco di 3 anni (2015-2017).

Ritornando al biosimilare di etanercept, solitamente l’Fda segue le raccomandazioni del comitato di esperti, anche se non è tenuta a farlo. Non ci resta quindi che attendere la decisione definitiva dell’agenzia regolatoria.

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